Todo lo que sabemos de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, la próxima en llegar a Chile

Este miércoles y por unanimidad, la vacuna de la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca se convirtió, tras Pfizer/BioNTech y Sinovac, en la tercera en ser aprobada por el Instituto de Salud Pública (ISP) para ser administrada en Chile.

Económica y fácil de almacenar, la vacuna de Oxford/AstraZeneca tiene la ventaja de ser accesible para la mayoría de los gobiernos del mundo. A su vez, también es fácil de almacenar: puede ser conservada a la temperatura de un refrigerador, entre 2 y 8 grados centígrados, entregando una gran ventaja en relación a las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, que sólo pueden almacenarse a largo plazo a temperaturas muy bajas (-20°C y -70°C, respectivamente).

En Chile, la vacuna fue parte de uno de los ensayos clínicos fase 3 que se están desarrollando en el país a cargo de la Universidad de Chile, a través de la Facultad de Medicina, el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna y el Centro Respiratorio Integral Cenresin de Quillota.

El Dr. Sergio Vargas, investigador de la Facultad de Medicina de la U. de Chile y uno de los profesionales a cargo del análisis que permitió enrolar a más de 2 mil personas durante diciembre, dijo que la aprobación “es resultado del riguroso análisis que ha realizado el ISP, de los estudios clínicos publicados y que concluyen que la vacuna reúne los requisitos de calidad, de seguridad, y de eficacia necesarios para autorizar su uso de emergencia en la población chilena”.

Por su parte, la doctora y académica de la U. de Chile, María Elena Santolaya, quien dirigió las pruebas en el Hospital Luis Calvo Mackenna, apuntó a que la decisión adoptada hoy, “es una excelente noticia porque ya tenemos 3 excelentes vacunas aprobadas para su uso en Chile, tenemos la posibilidad de ofrecer una vacuna eficaz y segura a la población más vulnerable que son aquellos que tienen más de 60 años”.

De acuerdo a autoridades sanitarias, entre fines de marzo o principios de abril arribarán al país 6.650.000 dosis de la vacuna. Serán 4 millones por parte directa de AstraZeneca, para ser distribuidos hasta junio en 2 millones de personas; y 2 millones 650 mil adicionales por el mecanismo COVAX de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se espera lleguen también en marzo.

Sin embargo, la empresa se ha visto en las últimas semanas en la polémica en Europa, debido a que una caída del rendimiento en una de las plantas de fabricación afectó la cadena de suministro, dejando en duda la entrega de las 400 millones de dosis que se esperan en la región.

AstraZeneca asegura que será capaz de fabricar 3 mil millones de dosis de su vacuna para todo el mundo en 2021.

Desde sus inicios, y debido a los buenos resultados en sus pruebas preliminares, la vacuna de Oxford/AstraZeneca fue sindicada como la más prometedora del mundo, aunque con el pasar de los meses otras compañías comenzaron a equilibrar la balanza.

Su tecnología, de vector viral, toma como base otro virus (un adenovirus de chimpancé) que fue transformado y adaptado para combatir el coronavirus, mismo mecanismo utilizado por la rusa Sputnik V y la china-canadiense CanSino -en pruebas en estos momentos en el sur de Chile-, que al ser inyectado en un paciente hace que el sistema inmunológico comience a producir anticuerpos, y lo prepara para atacar cualquier infección.

Además, la vacuna de Oxford/AstraZeneca es la primera cuyos resultados de eficacia fueron validados por una revista científica, a través de una publicación en The Lancet el 8 de diciembre. En las pruebas, de los 23.754 participantes, sólo uno de los pacientes vacunados sufrió un “efecto indeseable grave que probablemente esté relacionado” con esta inyección, según los datos publicados por la revista. Se trataba de un caso de mielitis transversa (un trastorno neurológico poco común) que había motivado la interrupción temporal de la prueba a principios de septiembre.

La Dra. Eliana Sánchez, académica del Instituto de Farmacia de la Universidad Austral de Chile, y también miembro del grupo de expertos externos del ISP para vacuna Covid 19, señala sin embargo, que los estudios revelan que la vacuna es “muy segura”: “Lo ha demostrado en todas sus fases clínicas, y sus efectos secundarios son los mismos que cualquier otro tipo de fármaco basado en vector viral. En comparación con las otras vacunas, hay incluso menos reportes de eventos adversos”, dice.

En cuanto a su eficacia, Sánchez menciona que “en el informe del laboratorio existe bastante información sobre la estabilidad de los anticuerpos neutralizantes con una primera dosis, pero que no logra dar una suficiente protección. Con ello se confirma que se requieren dos dosis a las cuatro semanas de la primera inoculación”.

En los resultados parciales de los ensayos clínicos, el laboratorio británico había anunciado en noviembre que su vacuna estaba en un promedio de eficacia de un 70%, mientras que las de Pfizer/BioNTech y Moderna superaban el 90%.

La eficacia de la vacuna AstraZeneca/Oxford es de 90% para los voluntarios que inicialmente recibieron media dosis y un mes más tarde una dosis completa, pero sólo de un 62% para otro grupo que fue vacunado con dos dosis completas administradas con un mes de diferencia.

La inyección de media dosis se debió a un error y sólo un pequeño grupo había seguido el segundo protocolo, lo que generó críticas y preocupación y llevó a la empresa a anunciar el 26 de noviembre la realización de un “estudio adicional” para verificar sus resultados.

“El 90% se hizo en un estudio reducido en el Reino Unido con personas de rango etario de 18 a 55 años, y en ese primer grupo estaban enroladas personas de la comunidad. Cuando comienzan a aumentar los participantes van incorporando personas de salud y cuidados sanitarios -grupos de alto riesgo-, derivando en una efectividad algo menor, llegando a un 60% aproximadamente. Eso es suficiente para la OMS, que pone un umbral menor de un 50%, y un ‘límite de ‘confianza’ hasta 30%. Aquí estamos sobre eso y es suficiente garantía, además de los títulos de anticuerpos que se mantienen después de una única inoculación. Pero la segunda dosis de refuerzo, es necesaria”, explica Sánchez.

Aunque su costo, facilidad de transporte y almacenamiento facilita la distribución de la vacuna a gran escala, así como su disposición para adultos mayores, el ISP indicó que por ahora recomienda su administración sólo a personas de entre 18 a 55 años, debido a la evidencia científica disponible, misma que debe ser revisada en cuanto a rangos etarios que superen esa edad.

En relación a ello, Eliana Sánchez señala que “en nuestra comisión (que evalúa la vacuna) nos dedicamos a analizar la evidencia científica. Cuando uno considera que podemos hablar de eficacia, es tener más de 5 mil personas. En el estudio había números amplios -9 mil o 11 mil-, pero de 18 a 55 años. Posteriormente comenzaron a añadir a adultos mayores, dividiendo en rangos de 56 a 69 años y mayores de 70, pero en general no alcanzaron a tener datos estructurados. Sólo son 300 pacientes aproximados, lo que le resta robustez estadística, aunque sabemos que los estudios están en curso con esos rangos etarios”.

“Hay que recordar que los estudios se van publicando a medida que se logra una cierta trazabilidad en el tiempo desde que se puso la vacuna hasta que se alcanzaron al menos 28 días después de la segunda inoculación. Los tiempos aún no han terminado y a medida que se sumen más datos habrá mayor robustez, por lo que podremos sumar a más personas”, agrega.

La Dra. Sánchez asegura que el hecho que las vacunas lleguen en marzo aún entrega algo de margen para que los estudios del Reino Unido se actualicen con más datos, a lo que podría sumarse la información de los ensayos clínicos en Chile.

“Los datos que tenemos hoy son del Reino Unido, que cubría Inglaterra, Gales y Escocia, además de centros hospitalarios en Brasil y Sudáfrica. Pero teniendo datos chilenos tendremos una mejor certeza de cómo se va a portar la vacuna en la población. Ya hay más de 2 mil personas involucradas y a medida que aparezca la información se podrá ir sumando a los estudios. Éstos se pueden agrupar, porque se utilizan los mismos criterios de inclusión, pruebas, vigilancia de síntomas, etc, y hacen que sean comparables”, afirma.

Sólo entre martes y miércoles, la pandemia de coronavirus mató a más de 18 mil personas en el mundo, un récord, mientras que las nuevas cepas británica y sudafricana prosiguen su imparable expansión.

Cada día, la situación empeora más: el número de contagios en el mundo ha superado los 100 millones, y según dijo este miércoles la OMS, las nuevas variantes del virus ya alcanzaron los 70 países en el caso de la británica, y 31 para la sudafricana.

La cifra confirma una tendencia observada desde principios de mes: la mortalidad se está acelerando, los umbrales de fallecimientos diarios se superan más rápidamente y la curva se va aplanando en cifras cada vez más altas (de media, 14 mil decesos diarios desde el 22 de enero, contra los 10 mil de finales de noviembre).

El 29 de diciembre pasado, las autoridades chilenas confirmaron la presencia en el país de la variante del coronavirus del Reino Unido, mutación más contagiosa que podría obligar a modificar la vacuna en un futuro. De acuerdo a lo dicho por el director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, la vacuna es capaz de combatir la nueva variante del coronavirus, y por seguridad los ensayos se están llevando a cabo, así como nuevas versiones del fármaco.

La Dra. Sánchez explica que “lo que se hace es utilizar sueros de personas que hayan estado contagiadas con esas variantes, y que poseen anticuerpos naturales por esa infección, en pruebas in vitro contra la vacuna que tenemos desarrollada hoy, o bien exponer a un animal vacunado e inyectarlo para ver si se hace una reacción. La otra opción es tener partículas de virus de esas mutaciones y exponerlos con animales de experimentación con la vacuna de AstraZeneca”.

“Es fácil determinar en laboratorio y sin experimentos en humanos si la vacuna es eficaz. Y no me cabe duda que todos los laboratorios están en eso”, sostiene.