La empresa de biotecnología estadounidense con sede en Palo Alto, California, Guardant Health dijo que su análisis de sangre para detectar el cáncer que comienza en el colon o el recto recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla en inglés), y que la prueba está cada vez más cerca de obtener cobertura bajo el programa de seguro Medicare del país.
Las acciones de la compañía subieron un 3,4% a 34,13 dólares el lunes, tras el anuncio de la compañía.
Una alternativa a la colonoscopía: FDA aprueba test de sangre para detectar cáncer de colon
La prueba está aprobada para adultos de 45 años o más que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal.
Las colonoscopias se consideran la prueba estándar de oro, pero las tasas de detección de este tipo de cáncer siguen siendo bajas debido a problemas como su incomodidad percibida.
“Muchas personas, por diferentes razones, no se someten a ese procedimiento y, en Estados Unidos, tampoco tenemos mucha más capacidad para examinar a muchas más personas mediante colonoscopia”, dijo el director ejecutivo de Guardant, AmirAli Talasaz.
La prueba de Guardant, conocida como Shield, está disponible en Estados Unidos desde 2022 para su uso en laboratorios, por un precio de pago por cuenta propia de 895 dólares, pero no está cubierta por Medicare.
Talasaz espera que Shield esté disponible comercialmente en un futuro cercano, y agregó que la prueba sería inmediatamente elegible bajo la cobertura de Medicare para personas de 65 años o más, ya que cumple con los criterios delineados por la agencia que regula los planes de salud.
Guardant no proporcionó el precio de autopago de la versión aprobada por la FDA de Shield.
Las pruebas basadas en sangre también son más convenientes que las pruebas basadas en heces, como Cologuard de Exact Sciences, para la detección del cáncer.
Según los documentos de la FDA, un estudio mostró que la prueba Shield de Guardant detectó el 83% de los cánceres colorrectales. La prueba de heces Cologuard de Exact Sciences tuvo una tasa de sensibilidad del 92,3%.
El cáncer colorrectal ocurre en aproximadamente 150.000 pacientes en EE.UU. anualmente y es la segunda causa principal de muertes por cáncer en el país, según la FDA.
“El enfoque ahora se centra en la comercialización de Shield, que ... será un proceso largo y costoso en la atención primaria”, dijo el analista de William Blair, Andrew Brackmann.
