Una vacuna para Chile: Pfizer revela cómo producirá 10 millones de dosis a partir de 2021

Este lunes, la compañía farmacéutica Pfizer anunció que su vacuna contra la Covid-19, enfermedad que supera los 53 millones de casos y casi 1,3 millones de muertes, alcanzó una eficacia de un 90%, según un primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación y poder comenzar los trámites para ser distribuida en los distintos países que la requieran.

Si bien Pfizer y la alemana BioNTech fueron los primeros en dar a conocer estos resultados, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen otros nueve proyectos de vacuna en el mundo en la misma etapa, como la farmacéutica estadounidense Moderna, varios laboratorios estatales de China, la Universidad de Oxford asociada con AstraZeneca y la Federación Rusa, que dos días después de Pfizer también se sumó al listado de los más avanzados en este campo, con una eficacia del 92% en la fase 3.

¿Qué significa este 90% de eficacia? la Dra. Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la división de vacunas de Pfizer, explica a La Tercera que “un comité de expertos externos de monitoreo hizo una revisión del estudio y la información disponible, con un total de 43.500 participantes ya reclutados de los cuales casi 40 mil ya tenían su segunda dosis, encontrando un acumulado de casos de Covid-19 en todos los participantes de 94 casos. Básicamente, de cada 10 participantes que reciban la vacuna, nueve de ellos estarían siendo protegidos”.

“La eficacia la hicimos con un punto de corte primario de evaluación hasta una semana después, o sea 28 días tras ser completado el esquema, porque como sabemos estamos trabajando con una vacuna de dos dosis con un intervalo de 21 días. Nuestra expectativa es que para el reporte final de eficacia vamos a hacer un seguimiento hasta dos semanas después de la segunda dosis para medir un punto de eficacia secundario, y en el largo plazo tenemos la expectativa de seguir a estos participantes por dos años", dice.

Morales afirma que por ello, la respuesta de cuánto dura la inmunización la tendremos con el tiempo. “Hoy lo que podemos hacer es una estimación en base a los resultados inmunológicos que hemos obtenido con los estudios fase 1 y 2, no sólo en cantidad de anticuerpos neutralizantes sino también en el tipo de respuesta inmune”, añade.

En cuanto al momento en el que esté disponible el estudio final, la experta señala que depende de cómo avance la ciencia: “En este caso la velocidad la marcan los resultados del estudio. Nuestra expectativa es terminar el reclutamiento de 44 mil participantes y estamos cerca: llevamos 43.500 hasta el 8 de noviembre. Una vez que completemos los 44 mil, haremos el análisis de datos”.

“Necesitamos cumplir con un requisito de la FDA que nos pide que todos estos participantes sean seguidos hasta por dos meses tras la segunda dosis. En base a cómo hemos avanzado, creemos que eso se puede alcanzar a final de noviembre. Si logramos a ese hito de seguridad en la tercera semana, estaríamos listos para pedir la aprobación del uso de emergencia”, sostiene Morales.

La vejez, la obesidad, la hipertensión y enfermedades cardiovasculares son factores agravantes del coronavirus. Los datos entregados por Pfizer y BioNTech aún no permiten saber si su vacuna es eficaz entre las personas más expuestas a enfermar gravemente. Además, está el caso de los niños, conocido vector de transmisión.

La Dra. Graciela Morales cuenta que en las actuales pruebas de la farmacéutica, los pacientes van de los 16 a los 85 años. “Comenzamos con 18 a 85 años, hicimos una ampliación a personas de 16 y actualmente estamos haciendo un análisis hasta 12 años. Sin embargo, el fase 3 es con personas de 16 a 85 años”.

Sobre la inclusión de niños, la especialista dice que como compañía, están muy interesados en seguir ampliando el rango de edad, porque la población infantil necesita evaluar una potencial vacuna. “Sabemos también que los niños son una fuente de transmisión importante. Para nosotros ha sido un esfuerzo trabajar con la FDA y ampliar estos grupos de edades. Iniciamos con 18 años y a medida que avanzamos en los resultados se nos ha permitido ir obteniendo el permiso para ampliar los rangos etarios. Estamos reclutando grupos hasta 12 años y conforme vayamos obteniendo los datos, iremos discutiendo con la FDA la posibilidad de ampliar el estudio a la población infantil”, sostiene.

A Chile, la vacuna llegará en enero de 2021, gracias a un contrato suscrito por el Gobierno con la farmacéutica, que incluye su compra anticipada, siempre que el prototipo cumpla con las estrictas regulaciones de seguridad de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). Se espera que, de tener los resultados previstos, arriben en esa fecha al país “cientos de miles de dosis”, de los 10 millones de dosis adquiridos.

Pfizer espera producir 50 millones de dosis este año y 1.300 millones en 2021. Muchos países ya han hecho sus pedidos: entre 20 y 30 millones antes de finales de diciembre en Estados Unidos, 100 millones en total; 200 millones a la Unión Europea, 120 millones a Japón, 34 millones a México, 30 millones a Reino Unido, y 20 millones a Canadá.

Esto implica que existan algunas dudas relacionadas a la parte logística involucrada con el transporte y almacenamiento del medicamento, algo que ocurrirá con Pfizer o cualquier otra farmacéutica que arribe a los diversos países. Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi y otras biotecnológicas esperan también que sus vacunas sean seguras y efectivas, y con ellas la complejidad de la logística global aumentará.

La compañía transportista DHL estima que en dos años se necesitarán 15.000 vuelos y 15 millones de paquetes refrigerados para entregar en todo el mundo.

Además, a esto se suma el factor frío. “Ningún sistema de salud en el Caribe, en América del Sur, en los Estados Unidos, en Europa están listos para manejar estas vacunas porque para ello se necesita tener un almacenamiento a -70ºC. Si los países van a utilizar esas vacunas tendrán que preparase. Las otras ocho vacunas que están en fase 3 sí se pueden manejar en las cadenas de frío que encontramos hoy en cualquier país”, indicó el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el doctor Jarbas Barbosa.

Marta Diez, gerenta general de Pfizer Chile, indica que la vacuna de la farmacéutica “es probablemente la primera del mundo con un transporte a -70ºC, y esto se debe a la rapidez con que se viene desarrollando. No se ha podido trabajar todavía en una fórmula que pueda conservar a temperatura ambiente, o entre 2 a 8 grados -la temperatura de un frigorífico-, que es lo habitual para las vacunas”.

Diez explica que en estos momentos se encuentran trabajando localmente para ayudar a soportar la cadena de transporte, buscando soluciones para poder dar respuesta al desafío que ello representa.

“Como alternativas, estamos desarrollando una cadena de suministro. Vamos a entregar las vacunas en el punto de destino, Pfizer se va a encargar de transportar las vacunas desde EE.UU. y a proveer una solución para mantener la temperatura adecuada en el destino”, asegura.

“Hay que pensar que no son vacunas como la influenza, donde se compran grandes cantidades y se guardan para ir usándolas poco a poco. En este caso por la pandemia y también por la misma capacidad de producción, pensamos en un flujo continuo, no en una vacuna que tenga que ser almacenada. Es una vacuna que llega y se utiliza rápidamente”, dice la gerenta de Pfizer.

Entonces, ¿puede existir una limitante para los países con menos recursos? “Depende del país", dice Díaz. "La vacuna tiene un tiempo de conservación, pero depende de los entes locales (como el Ministerio de Salud) si quiere almacenarla. Por la situación de pandemia, las vacunas van a llegar poco a poco y lo lógico es que se usen rápidamente. La misma urgencia hace que cuanto antes se usen, mejor. No tiene sentido guardarlas y esperar”.

La Dra. Morales coincide, explicando que “se trata de una vacuna con características diferentes. Por su tecnología requiere ultra congelación para viajar, y tiene sus tiempos específicos para ser almacenada en diferentes momentos del proceso. Todo lo hemos conversado con las autoridades de la salud”.

“Nosotros vemos esto como un tema para trabajar en conjunto. Después de haber desarrollado un programa clínico en menos de un año y buscar una solución para esta pandemia, la implementación de un programa de estas características no lo vemos como un obstáculo”, asevera.

La noticia proveniente de la empresa estadounidense no sólo trajo optimismo, en medio de una pandemia que en 11 meses ha desestabilizado economías, generado muerte y desempleos, sino también suspicacias debido a la fecha elegida por las farmacéuticas para dar a conocer los primeros resultados. Uno de ellos fue el presidente Donald Trump, quien criticó a Pfizer y a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) por no haber anunciado antes los resultados de la vacuna.

“La FDA y los demócratas no querían que lograse un TRIUNFO en vacunas antes de las elecciones, así que ha salido cinco días después, ¡como dije todo el tiempo!”, aseguró Trump en su cuenta de Twitter.

Por otro lado, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, vendió acciones por 5,6 millones de dólares del laboratorio el mismo día que la firma anunció buenos resultados preliminares sobre la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, mismo movimiento realizado por la vicepresidenta de los laboratorios, Sally Susman, quien también vendió el lunes acciones por 1,8 millones de dólares.

Sin embargo, de acuerdo a un portavoz citado por CNN, estas transacciones son parte de un plan de ventas periódico implementado por Bourla cuando el título alcanza determinado precio. Ambas ventas habrían sido programadas en el marco de su gestión financiera personal, desde agosto de 2019 en el caso de Bourla, y desde noviembre de 2019 en el caso de Susman.

Sobre lo anterior, la Dra. Morales indicó que si bien "no hay una posición oficial de la empresa al respecto, es indiscutible que el sector farmacéutico va a ser muy notable, porque es el que trae las soluciones. Y enhorabuena por quienes invierten y trabajan del día uno para traer una solución. Estamos optimistas y esperamos que en breve que países como Chile puedan tener herramientas preventivas, y retomar la nueva normalidad que tanto nos urge”.

“Estamos todos esperando noticias positivas. Pfizer fue la primera, pero esperamos que más vacunas tengan resultados pronto. Es un momento histórico”, añade Marta Diez.