Vacunación en niños: solo 71 menores de 643 mil inoculados, que corresponden al 0,011%, han reportado algún posible efecto secundario

Cuando en septiembre se inició la vacunación contra el virus Sars-CoV-2, causante de Covid-19, en los niños entre los seis y los 11 años, el Centro Nacional de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública (ISP) comenzó a recopilar todos los antecedentes que dieran cuenta de alguna reacción que pudiera ser secundaria a la vacuna. Y ayer en la tarde, el organismo dio a conocer el Primer Informe Estadístico de Esavi de la vacuna Coronovac con la que se está vacunando mayoritariamente a los menores en Chile.

El informe da cuenta del registro de cualquier ocurrencia médica que generada luego de la inmunización, aunque no necesariamente tenga una relación causal con el uso de la vacuna. Es lo que se conoce como Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) notificados posterior a la vacunación contra el Sars-CoV-2.

Verónica Vergara, jefa (s) del subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, explica que los eventos que se reportan no siempre son reacciones adversas relacionadas a la inoculación, y algunos pueden haber ocurrido independiente de la administración de una vacuna, de ahí que se les llama “supuesto”. Es decir, que en este caso específico de vacunación con Coronavac, el menor podría haber vomitado o sentido dolor de cabeza por cualquier otra causa y pudiera haber tenido el mismo síntoma, sin la administraciónde la vacuna.

Para el período que va desde el 13 de septiembre y hasta el 7 de octubre, se administraron 643.204 dosis de vacunas del laboratorio Sinovac y se han registrado solo 71 ESAVI (con más de un síntoma), es decir, el 0,011% del total de dosis administradas ha presentado algún efecto secundario que pudiera deberse a la vacuna.

Los reportes más frecuentes, involucran los síntomas y signos no serios más comúnmente reportados, tales como: vómitos, cefalea, prurito, enrojecimiento de la piel y dolor en la zona de inyección; y los ESAVI clasificados como no serios que corresponden al 94,4% del total de eventos reportados.

“Las notificaciones y los efectos que mayoritariamente se notifican están dentro de lo esperado y son bastante similares a lo que se vio en los estudios clínicos presentados por el laboratorio, que se habían presentado en adultos en donde la gran mayoría de reacciones adversas que se detectaron en niños particularmente, estaban asociadas a efectos locales, en el área de vacunación como dolor en el brazo, enrojecimiento, eritema”, señala Vergara.

Las notificaciones que recibe el ISP son generadas por personal de la salud pública y privada y son sospechas que se deben evaluar.

Entre los 71 ESAVI registrados, cuatro fueron calificados como serios y corresponde a un caso de Encafalomielitis Diseminada Aguda (EMDA), uno de convulsiones, otro de sinovitis/artralgia y uno de anafilaxia. Los tres primeros requirieron hospitalización y los cuatro ya están recuperados.

La encefalomielitis es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central, y habitualmente es precedida por una infección inespecífica que puede ser causada por un virus, una bacteria o algunas raras ocariones con algunas vacunas, pero no existe esa certeza con la vacuna del Sars-CoV-2, explica Vergara. En el caso de este menor de 8 años de la Región de Los Lagos, junto con Coronavac, se le administró también la vacuna contra difteria, tétanos y coqueluche (dTpa).

“Lo que fue evaluado por el Comité de Expertos es que como se aplicaron dos vacunas, es muy difícil poder asociarla a una de las dos particularmente. Lo segundo es que no tenemos evidencia o información de otros casos que se haya presentado ni en Chile ni a nivel internacional, que se haya presentado con esta vacuna”, detalla la jefa de Farmacovigilancia.

El ISP también publicó el sexto informe de ESAVI entre los inoculados desde los 12 años. En total, desde que se inició la campaña de vacunación, se han administradas 26.735.775 dosis de las vacunas contra el virus Sars-CoV-2 (primeras, segundas dosis o dosis única) incluyendo a: Pfizer-BioNTech, CoronaVac (Sinovac), AstraZeneca y Convidecia (CanSino). Durante el periodo estudiado, se reportaron 11.150 ESAVI correspondientes al 0,04% de las dosis administradas.

Los ESAVI notificados, se presentaron mayoritariamente en adultos entre los 18 a los 39 años, para todas las vacunas. Los ESAVI clasificados como “no serios” corresponden a más del 95% del total de eventos notificados, para cada una de las vacunas analizadas. Las reacciones, síntomas y signos más comúnmente reportados son cefalea y manifestaciones locales.

En cuanto a los Esavi notificados en mujeres embarazadas, el informe da cuenta de seis casos: 2 de ellos catalogados como serios, pero sin información que permita evaluar su relación causal con la vacuna, debido a que se requiere aumentar la casuística de los reportes para esta población.

En relación a los ESAVI serios, destacan la anafilaxia, disnea, entre otros síntomas y manifestaciones de rara frecuencia, y cuya vinculación con la vacuna se encuentran en investigación.

Hace más de dos meses se inició un estudio científico clínico, pediátrico dirigido por investigadores de la Universidad Católica en el que están evaluando seguridad, inmunidad y eficacia de la vacuna Cornovac y hasta la fecha, no han registrado ESAVI.

Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, señala que los estudios clínicos previos realizados en China han demostrado que la vacuna CoronaVac es segura en la población pediátrica y estos datos ya los estamos corroborando en Chile. “Aunque el estudio se encuentra aún en fases tempranas, ya contamos con antecedentes preliminares de seguridad emanados de nuestro estudio científico-clínico pediátrico, así como datos de farmacovigilancia analizados por el Ministerio de Salud, que dan cuenta de un perfil muy favorable de seguridad”.

Hasta ahora, han observado principalmente reacciones adversas locales, como dolor en el sitio de inyección. Sin embargo, agrega Kalergis, es necesario seguir realizando la evaluación de seguridad a lo largo de todo el tiempo que dura el estudio y estos resultados los iremos compartiendo a medida que se vayamos realizando análisis interinos.

Cecilia Perret, directora médica de este estudio, indica que “se han presentado sólo eventos adversos leves en un 14% de los participantes, la mayoría consisten en eventos esperados que se produzcan en vacunas. No se ha registrado ningún efecto adverso serio”.

Según Susan Bueno, investigadora del IMII, académica de la UC y directora científica de esta investigación, Coronavac ha mostrado ser muy bien tolerada en todos los grupos en que se ha usado, y en los primeros estudios clínicos pediátricos internacionales no se ha visto ningún indicio de que esto sea diferente en población pediátrica. El informe realizado por el ISP, da cuenta de que esta vacuna es segura y muy bien tolerada.

Hasta ahora, en el estudio de la UC ya hay más de 3.000 voluntarios inscritos y con 437 niñas y niños enrolados. “La inscripción de participantes voluntarios sigue activa y para ello deben ingresar sus datos en la página web www.pedcoronavacfase3.cl en donde además se informan los detalles del estudio. La inscripción en la plataforma digital y de enrolamiento de participantes voluntarios contiene información del estudio para que los voluntarios puedan evaluar si cumplen con los criterios requeridos para poder participar y, de ser así, ser incluidos en el enrolamiento”, detalla Pablo González, también investigador del IMII, académico de la UC y director Ejecutivo del estudio Sinovac.

La investigación es liderada por la UC con la Red de Salud UC-Christus en Marcoleta, San Joaquín y San Carlos de Apoquindo y en el participan varias universidades y hospitales en Santiago y regiones: Universidad Austral y la Clínica Alemana de Valdivia, la Universidad de Chile y los hospitales Roberto del Río y Exequiel González Cortés, la Universidad del Desarrollo y la Clínica Alemana de Santiago, la Universidad de Valparaíso con el hospital Gustavo Fricke, el Hospital Sótero del Río, la Universidad de Antofagasta y su Hospital Clínico y además el Hospital Regional de Puerto Montt.

Se trata de “un esfuerzo asociativo nacional para entregar evidencia científica y clínica sobre esta vacuna en nuestro país”, señala Kalergis.