El laboratorio chino canadiense CanSino presentará la próxima semana al Instituto de Salud Pública la documentación de un nuevo estudio clínico de vacuna contra el Covid-19. Se trata de pruebas en población pediátrica y adolescente, de entre seis y 17 años, para “evaluar el perfil de seguridad e inmunogenicidad” de un esquema inédito hasta ahora: su vacuna monodosis Convidecia -actualmente en uso en Chile- con un refuerzo inhalable.

Las gestiones, en representación del laboratorio, están a cargo de Bopal (Organización independiente que está a cargo de los estudios de CanSino en Chile) que ya ha inició las conversaciones con el ente regulador.

Así lo adelanta el director de Bopal, Pablo García, quien explica que “ya llevamos a cabo el ensayo clínico en adultos de la vacuna (monodosis) que está actualmente aprobada para su uso en el país. Ahora esperamos partir con el estudio en niños. Hemos sostenido reuniones previas con el Instituto de Salud Pública (ISP) y planeamos someter el análisis de este estudio a las autoridades regulatorias a inicios de la próxima semana. Con el visto bueno, podemos importar la vacuna para iniciar el ensayo”.

A fines de julio, CanSino publicó en la revista científica The Lancet los resultados de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del esquema de la vacuna en spray, pero en adultos. Los resultados señalan que la vacuna en aerosol es bien tolerada, con una buena respuesta neutralizadora de anticuerpos.

En este estudio se aplicó la vacuna inhalable 28 días después de la dosis intramuscular, con una alta respuesta de anticuerpos Ig-G.

El estudio pediátrico que se busca realizar en Chile, en cambio, establece un intervalo de 56 días entre la vacuna inyectable y el refuerzo en spray.

Luis Barreto, miembro del comité asesor científico de CanSino, da cuenta que “la combinación de una vacuna inactivada con una inhalada produce anticuerpos altamente neutralizantes contra el prototipo de coronavirus, así como las cepas Alfa, Beta, Gamma y Delta. La vacuna (en aerosol) demostró una eficacia global del 65,7% en los casos sintomáticos y del 90,98% en los casos graves”.

Sobre el contenido de esta dosis en aerosol, Barreto detalla que “la vacuna suministrada de forma inhalada es la misma vacuna que se administra por vía intramuscular. Para el ensayo en adolescentes se administrará como si se usara un inhalador. Y nuestros estudios han demostrado que a través de la vía inhalada se puede dosificar en 0,2 ml o incluso tan solo 0,1 ml y produce una inmunogenicidad de ocho a 10 veces mayor”.

La aplicación de esta vacuna, explican desde el laboratorio, solo toma cinco segundos, “es una respiración profunda de un matraz (envase) especial y el voluntario inhalará la vacuna. Así que no hay inyección, no hay dolor. Por tanto, es más aceptable y más fácil de administrar”.

Pablo García explica que una vez que cuenten con la autorización del ISP, el ensayo tendrá sedes en las ciudades de Santiago, Valparaíso y Osorno. Posteriormente, se publicará una página web donde quienes estén interesados -se consideran 500 niños y 500 adolescentes- podrán enrolarse en el estudio clínico. En total, se proyecta que tenga una duración total de 17 meses, incluido el seguimiento.

Así, y al igual que el estudio pediátrico de la vacuna de CoronaVac, por ser un test en menores, “tanto los padres como los niños deberán completar un documento que indique que desean participar voluntariamente en el estudio”, concluye Barreto.