El Instituto de Salud Pública (ISP) decidió suspender la línea de envasado de medicamentos hormonales de Laboratorios Andrómaco luego de realizar una visita inspectiva en el lugar.

La medida se adoptó tras identificar riesgos asociados a la “falta de garantía de calidad” respecto del proceso de envasado de anticonceptivos, a pesar de que la empresa estaba en antecedentes de la problemática desde noviembre pasado.

En su inspección, el ISP pudo constatar que el laboratorio incurrió en una “falta grave al haberse omitido información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual habían detectado en noviembre del año recién pasado”, lo que fue considerado una situación de máxima complejidad, al omitir información que -de acuerdo al instituto- puede impactar en la calidad de los productos farmacéuticos y con ello su efectividad.

Según el organismo, la empresa recién en la visita de este viernes transparentó que había procedido al retiro voluntario del medicamento “Serenata 20 comprimidos recubiertos” -correspondientes a la serie D21191A, los que fueron fabricados en abril de 2021 y tienen fecha de vencimiento en marzo de 2023- luego de un reclamo recibido por el laboratorio el 29 de noviembre pasado, donde se constató la presencia de un comprimido placebo en un alveolo que tenía que contener uno con el principio activo.

Al respecto, el director (s) del ISP, Heriberto García, afirmó que “esta es una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características”.

García agregó que “vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad”.

Desde el organismo hicieron el llamado a las usuarias que actualmente estén tomando este anticonceptivo, a que verifiquen que las pastillas estén en el orden correcto y de lo contrario “se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo”.

García instó a las usuarias que detecten algún problema en el rotulado y envasado de sus medicamentos a que denuncien en las farmacias, que tienen línea directa con sus proveedores o directamente en el ISP.

“Es importante reiterar que el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas”, afirmó García.

En tanto, durante la tarde del viernes, el laboratorio Andrómaco emitió una declaración pública, donde afirman que “nuestro propósito es contribuir a la salud de la mujer y estamos muy conscientes de la incertidumbre que puede provocar esta situación, sin embargo, se trata de un hecho puntual y aislado, cuya causa raíz ya fue solucionada”.

La compañía informó que “llevamos a cabo una acuciosa investigación interna, la cual determinó que esta situación se produjo por la sensibilidad establecida en la telecámara encargada de distinguir los colores de los comprimidos activos (rojo) y placebo (café)”. Además, sostienen que se realizó una inspección visual de todos los “blisters” disponibles en la bodega, para cerciorarse de que no existan otros problemas en el envasado.

Sobre la solución al problema detectado, Andrómaco aseguró que la telecámara fue revisada por técnicos del fabricante procedentes de Alemania, los que tras una revisión ajustaron y certificaron el correcto funcionamiento de la maquinaria.

“Como compañía, nos hemos puesto a disposición de la autoridad y estamos colaborando en todo el proceso para que esta diligencia se realice de manera expedita”, expuso Andrómaco, asegurando que a la fecha no han habido reclamos de la misma índole.

Quien también se refirió a la acción tomada por el ISP, fue la ministra de la Mujer y Equidad de Género, Mónica Zalaquett, quien a través de su cuenta de Twitter respaldó el accionar del organismo que autoriza y fiscaliza el uso de medicamentos.

“Quiero respaldar la acción tomada por el ISP de suspender la línea de envasado de anticonceptivos del laboratorio Andrómaco”, aseguró la ministra, quien pidió que “se investigue en profundidad lo ocurrido”. Asimismo, pidió a las mujeres usuarias de este fármaco a que no suspendan su tratamiento y que consulten con su médico o matrona tratante.