Estudios clínicos de la vacuna contra Covid-19 en Chile: ¿Cómo postular para ser voluntario?

Dos años de seguimiento, siete visitas presenciales al centro médico en total y varios exámenes para comprobar cómo ha funcionado la vacuna. Esos son parte de los requerimientos con los que deberán cumplir la veintena de voluntarios que ya fueron inoculados como parte del ensayo clínico fase 3 del prototipo de vacuna contra Covid-19 que está desarrollando la farmacéutica Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson.

Este ensayo, liderado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, fue el primero en iniciarse en el país y en él participarán Centros de Salud Familiar (Cesfam), dos en Colina, y otro en San Bernardo, el Hospital Exequiel González Cortés, Cecim Biocinetic, un centro en Temuco, otro en Viña del Mar y el Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica de Talca. En total serán inoculados cerca de mil voluntarios, entre funcionarios de salud y comunidad general. Ellos serán los representantes chilenos entre los 60 mil voluntarios a nivel mundial que están probando este prototipo de Janssen.

Y fue el Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica de Talca el que este miércoles inició la marcha blanca del ensayo y vacunó a los primeros tres voluntarios del país; ayer jueves a otros seis y diez más hoy.

Este viernes, se inició la vacunación el Cesfam de Colina donde tres voluntarios serían vacunados. Al final de la tarde, un hombre y una mujer fueron los primeros voluntarios de esta comuna vacunados. En total, estiman que vacunarán a 300 personas entre funcionarios de salud, adultos mayores y otros habitantes de la comuna.

En Chile, además de la vacuna de Janssen que ya inició el estudio, se está a la espera de comenzar el reclutamiento para las pruebas del prototipo chino del laboratorio Sinovac (encabezado por la U. Católica) y el que está desarrollando la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca (que será dirigido por la U. de Chile y será probada en la Clínica Las Condes y un centro en Quillota).

Para todos estos ensayos, los voluntarios deben ser mayores de 18 años. En el ensayo de Sinovac los participantes serán funcionarios de salud y en los otros dos, además de personal sanitario, se abrirán cupos para la comunidad.

En general, los tres ensayos piden a sus voluntarios completar un formulario de solicitud de participación, entrega de información y firma del consentimiento antes del ingreso. Además, deben llenar una encuesta que da cuenta de su estado general de salud y se les hace entrega de un kit que mide anticuerpos contra el virus. Si el test sale positivo indica que esa persona voluntaria tuvo contacto con el virus y por lo tanto, lo inhabilita para participar del ensayo.

En el caso de los ensayos de Janssen y Oxford/Astrazeneca, podrán participar también adultos mayores y personas que tengan alguna enfermedad como hipertensión y diabetes, siempre que esté controlada.

No todos los voluntarios reciben la vacuna, algunos pueden ser inoculados con placebo, una información que en este tipo de ensayos está codificada por lo que ni las personas que la recibieron ni los investigadores saben con qué fueron vacunados. Mientras dure el ensayo y durante dos años en el caso de Janssen y Oxford, y un año y medio para Sinovac, los voluntarios permanece en un proceso de seguimiento, tiempo en el que estarán en contacto permanente con los centros que aplicaron las dosis.

Además, se tomarán muestras de sangre para ver el efecto de la vacunación en la respuesta inmune de los participantes, que es el objetivo del estudio.

Para el ensayo de Janssen, CIM de Talca dispuso de un formulario en su página web en el que las personas pueden hacer la solicitud de participación y a través de la cual, reciben la información necesaria. Posteriormente, y si el voluntario es seleccionado, se contactarán con él y tras la firma de un consentimiento informado puede participar del ensayo.

El broncopulmonar, Rafael Silva, es quien dirige el ensayo en Talca, en el centro CIM donde se inició la vacunación este miércoles, la misma ciudad en la que en marzo de este año, se diagnosticó el primer caso de Covid-19.

El especialista reconoce que el ensayo ha generado un gran interés en la región. “Entendemos el interés porque entendemos la trascendencia de los que está ocurriendo con la pandemia. La vacuna es la esperanza, tenemos claridad de la responsabilidad del estudio y necesitamos partir rápido. El miércoles vacunamos a las primeras tres personas, el jueves 6 y hoy unos diez. La próxima semana calculamos estar vacunando entre 20 y 30 personas diarias”, indica.

¿Quiénes participarán? Personas de salud del Hospital de Talca y de los centros de atención primaria de municipios de la región, también personal de empresas y comunidad en general que se inscriba a través de la web. “Esto es totalmente voluntario. Nadie puede obligar a otro a vacunarse. En el caso de las empresas, nosotros iremos a vacunar a los trabajadores que quieran participar. Hay mucho interés de las personas, ojalá podamos completar los cupos en las próximas dos o tres semanas", señala el especialista.

Silva aclara que algunas personas han consultado creyendo que la vacuna ya está disponible, por lo que se adelanta en aclarar que “la vacuna no está y nadie la tiene”. “Lo que tenemos es un estudio clínico para probar una sustancia que creemos puede funcionar como vacuna”, insiste.

John Basnueva, es médico Hospital de Talca y es uno de los primeros vacunados. ¿Por qué lo hizo? “Porque confío en las personas que están a cargo del estudio... además que es otra forma de ayudar contra esta pandemia”, responde y agrega, que “sin vacuna, no estaremos nunca seguros; y sin estudios no hay vacuna”.

Como voluntario, está consciente que pueden haber reacciones adversas, pero dice que "hasta un medicamento tan usado como por ejemplo el paracetamol las tiene”. Hasta ahora, no a tenido malestares, ni siquiera dolor en el brazo. "Formar parte de este estudio significa mucho. Imagina ser parte de algo tan importante que puede impactar positivamente no solo a tu salud, sino a la salud mundial”, enfatiza.

Jessica Pradenas, directora de Salud de Corporación Municipal de Desarrollo Social de Colina, comuna en la que hoy se inició el ensayo clínico de Janssen, explica que el interés por participar en el estudio es muy alto, sobre todo en personas jóvenes entre los 30 y 40 años.

En Colina, tienen cupos para 300 voluntarios. Se invitó a voluntarios del área de la salud, pero tomaron la decisión de incorpora a grupos de adultos mayores si este número no es utilizado en su totalidad por los funcionarios de salud. “A los funcionarios les enviamos la información que enviaban los investigadores. El doctor Miguel O’Ryan de la U. de Chile vino a una reunión y explicó el estudio. Al comienzo se inscribieron cerca de 70 funcionarios pero después se anotaron más. Serán varios días de vacunación”, cuenta.

La sorpresa fue que cuando en los medios comunales se entrevistó a O’Ryan y se dio a conocer la participación de la comuna en el ensayo, la comunidad comenzó a llamar y a preguntar cómo participar. “La realización del estudio ha tenido una muy buena aceptación. Había algo de temor cuando hubo la pausa mundial del ensayo, pero hay mucho interés por participar. Tenemos un programa para los adultos mayores en la comuna, se llama “Mis mejores años”. Haremos charlas informativas para ver quiénes están interesados en participar. Después invitaremos a otras personas más jóvenes de la comunidad", explica Pradenas.

Por el momento solo la vacuna de Janssen está siendo inoculada y además de los funcionarios de salud, está abierta también a la comunidad.

Para participar en los centros que están bajo la tutela de la Universidad de Chile, los interesados en participar deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo estudiojanssen@med.uchile.cl o visitar www.ensemblestudy.com.

Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso. Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.

Los voluntarios de la Región del Maule pueden dejar sus datos en la web de CIM (www.cimtalca.cl) a través del formulario disponible y serán contactados.