Esta mañana -tarde en Rusia-, los científicos del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) y el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia anunciaron en una conferencia en línea la publicación en la revista médica The Lancet, de los resultados de los ensayos clínicos de la Fase I-II de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus.
El pasado 11 de agosto, la vacuna había sido registrada por el Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en el primer fármaco contra el Covid-19 en ser registrado en el mundo. Sin embargo, la ausencia -hasta hoy- de un estudio relacionado derivó en una serie de críticas de la comunidad internacional, a lo que se sumó el cuestionamiento de investigadores en Chile.
“Con esta publicación respondemos a todas las preguntas de Occidente que se hicieron diligentemente durante las últimas tres semanas, francamente con el objetivo claro de empañar la vacuna rusa”, dijo Kirill Dmitriev, director del RDIF, que ha respaldado el procedimiento.
Asimismo, los científicos defendieron el registro de su vacuna antes de tiempo, debido a que las muestras iniciales internas mostraron una gran eficacia, y fue registrada con todas las normas de las autoridades sanitarias rusas.
De acuerdo a los científicos, en septiembre se presentarán los estudios completos de los ensayos de la vacuna en primates, hamsters sirios y ratones transgénicos, en los que la vacuna mostró una protección eficaz al 100%. En octubre-noviembre en tanto, está prevista la publicación de los primeros resultados de los estudios clínicos post-registro de fase 3, ya en curso, con la anunciada participación de 40.000 voluntarios.
Segura y eficaz
En la conferencia en línea realizada a un centenar de medios de comunicación en el mundo -entre ellos La Tercera-, los investigadores destacaron los avances de su fármaco, señalando que Sputnik V se distingue de otras vacunas porque los resultados de las investigaciones clínicas de fase 1 y 2 “no mostraron acontecimientos adversos severos, mientras que la incidencia en otras vacunas candidatas oscila entre el 1% y el 25%”. De hecho, mencionan que el número de participantes en los ensayos clínicos de la vacuna rusa que recibieron dos inyecciones “es 4 veces mayor que el número de sujetos que han recibido dos inyecciones en los ensayos de AstraZeneca/Universidad de Oxford”.
En los dos ensayos realizados en junio-julio de este año, en base a 76 voluntarios, “en el 100% de los participantes la vacuna Sputnik V generó una respuesta inmunitaria humoral y celular estable. Al mismo tiempo, el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en los voluntarios vacunados fue entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos en las personas que ya se habían recuperado del Covid-19″, dijeron.
“En comparación, el nivel de anticuerpos en los voluntarios que recibieron la vacuna de AstraZeneca/U. de Oxford fue aproximadamente igual al nivel de anticuerpos de aquellos que ya habían superado una infección por coronavirus. También cabe destacar que en los estudios clínicos de Sputnik V, en todos los voluntarios se formó inmunidad de células T, que se manifestó en células que aseguran la identificación y destrucción de células infectadas por SARS-CoV-2″, añadieron los investigadores.
Otra ventaja tiene que ver con la eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos, a pesar de la preocupación por la posible presencia en los vacunados de inmunidad preexistente a los adenovirus humanos.
En tal sentido, los investigadores dijeron que se determinó la dosis óptima segura, que permite lograr una respuesta inmunitaria eficaz en el 100% de los vacunados, incluso en aquellos que han tenido recientemente una infección por adenovirus. “Esto disminuye la urgencia para desarrollar nuevas vacunas en base a plataformas no estudiadas y que no han sido probadas durante muchos años”, mencionan los científicos.
Sin embargo, en la revista científica The Lancet también mencionan que “se necesitan ensayos grandes a largo plazo que incluyan una comparación de placebo y un mayor control para establecer la seguridad y eficacia a largo plazo de la vacuna para prevenir la infección por Covid-19”.
Según la Organización Mundial de la Salud, hay 176 proyectos de vacunas en curso en el mundo, con 34 en fase de ensayos clínicos para ser probados en seres humanos. Entre estos, ocho se encuentran en fase 3, la más avanzada.
De acuerdo a los científicos, se espera que tras la vacunación masiva en Rusia, el método de fabricación pueda ser enviado a otros países para su producción en noviembre.
