Partió vacunación de niños con vacuna Sinovac

Como parte del mayor estudio científico-clínico a nivel mundial, este viernes al mediodía, en el Centro Médico UC-Christus, en la calle Marcoleta en Santiago, se inició la inoculación de niños con CoronaVac, la vacuna del laboratorio Sinovac Biotech contra el virus Sars-CoV-2.

Investigadores de la Universidad Católica, los mismos que realizaron el ensayo clínico de CoronaVac en más de tres mil personas adultas, son los encargados de este estudio en el que participan alrededor de cuatro mil menores de nuestro país entre los 3 y los 17 años de edad.

Se trata de un estudio científico-clínico que se ha adaptado específicamente para población infantil y a diferencia del estudio en adultos realizado el año pasado, el equipo científico y clínico es más grande. El tiempo de seguimiento de los voluntarios y el número de visitas con los que deberán cumplir, también es mayor.

El doctor Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y director general de este estudio, señala que este estudio científico-clínico de fase 3 entrega información específica para la población pediátrica chilena sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. “Esperamos obtener datos de eficacia de la vacuna para prevenir o disminuir la enfermedad causada por el coronavirus en niños. La participación en el estudio es altamente recomendada, ya que otorgará a los participantes la posibilidad de recibir un completo seguimiento por parte de un equipo científico y clínico, encargado de caracterizar la seguridad y la capacidad inmunológica protectora de esta vacuna”, dice.

El investigador agrega que los datos actualmente disponibles, y sobre los cuales el Instituto de Salud Pública basó la aprobación de emergencia, corresponden a un estudio clínico fase I/II realizado en China con un número acotado de sujetos, pero que apoyan la seguridad e inmunogenicidad, pero no la eficacia. “Al realizarse este estudio en nuestro país, contaremos con información de primera fuente en nuestra población de niños en Chile, que permitirán corroborar los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en nuestros niños, y aportar con datos de eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna de proteger contra la infección. Estos resultados permitirán informar una estrategia de vacunación ajustada específicamente a la realidad nacional”.

En total, 12 centros participarán en este estudio, entre los que se incluyen UC-Christus: Marcoleta (el primero en iniciar la vacunación); UC-Christus: Clínica San Carlos de Apoquindo; UC-Christus: Centro Médico San Joaquín; Clínica Universidad de los Andes; Clínica Alemana de Santiago; Clínica Alemana de Valdivia; Hospital Gustavo Fricke; Hospital de Puerto Montt; Hospital Sótero del Río; Hospital Roberto del Río; Hospital Exequiel González Cortés; Hospital de Antofagasta.

El objetivo de este estudio es evaluar seguridad, inmunidad y eficacia de la vacuna. Para ellos se realizarán análisis bioquímicos y moleculares de la vacuna.

También se evaluará la seguridad de la vacuna en los niños y niñas que la reciban, estudios que en la población adulta han resultado muy positivos por cuanto es la vacuna que menos reacciones ha causado.

Respecto del análisis de inmunidad que induce, se medirán los niveles de anticuerpos y la capacidad neutralizante del virus, así como la activación de células del sistema inmune que son más específicas. Además, se realizará un seguimiento en el tiempo de la inmunidad, para determinar su duración.

La última parte del estudio, incluye un análisis de eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna de prevenir la enfermedad causada por infección con el coronavirus SARS-CoV-2.

Los investigadores esperan contar con datos de seguridad durante las primeras dos semanas del estudio y de inmunogenicidad entre el primer y segundo mes después de la primera dosis de vacuna.

Susan Bueno, académica de la UC, investigadora del IMII y directora científica del estudio en niños, señala que la investigación ha despertado particular interés en países de Latinoamérica y Asia, que son regiones del mundo que están empleando la vacuna CoronaVac en gran proporción. “Hemos sido contactado por personas de otros países muy interesadas en conocer, e incluso en participar, en el estudio (el cual, además, será llevado a cabo en otros países). Agencias científicas prestigiosas también nos han invitado a reuniones para discutir sobre la importancia de vacunar a la población contra el coronavirus”, relata.

La doctora Bueno insiste en que la vacuna de Sinovac, al ocupar virus inactivado, es una plataforma tradicional para inducir inmunidad en población infantil y ya ha mostrado buenos resultados en otras enfermedades, como polio e influenza. “La vacuna CoronaVac tiene un perfil alto de seguridad, siendo demostrado tanto en Chile como en otros países y ha entregado muy buenos resultados de protección contra el virus. Todos estos atributos la hacen una buena candidata para ser inoculada en la población pediátrica”, asegura.

Pablo González, investigador de la UC, del IMII y director ejecutivo de este estudio, dice que a la fecha hay cerca de 3.800 menores inscritos entre los 12 centros. “El proceso de enrolamiento sigue actualmente en curso, por lo que esperamos que cierta cantidad de cupos se abran paulatinamente, dado que generalmente una proporción de inscritos en la web no es enrolado luego de que se realiza la evaluación médica”.

De ellos, más de mil de los inscritos están “en el rango de 3 a 5 años y se espera incrementar el número de participantes en este rango de edad, dado que actualmente en nuestro país este grupo estará particularmente expuesto a la infección, dado que vacuna no ha sido aprobada para nuestro país para niños de esta edad”.

González, dice que muy importante conocer cómo se comporta la vacuna en este grupo etario en nuestra población, para conocer la inmunidad y su duración en el tiempo, y al mismo tiempo conferir protección inmunológica contra el virus en ellos.

La médico pediatra y académica de la UC y también directora médica del estudio, Cecilia Perret, agrega que están muy entusiastas por el inicio del enrolamiento de niños para participar. “Necesitamos tener datos específicos de nuestra población pediátrica. De ahí la importancia de este estudio, donde en forma controlada y vigilada, seguiremos a los niños vacunados para estar confiados de que se trata de una vacuna segura y eficaz. De confirmarse estos resultados, contaremos con evidencia clínica sobre la protección de nuestros niños contra el Coronavirus y para contribuir a alcanzar una mejor cobertura de vacunación en la población para el control de la pandemia”, indica.

Los interesados en participar de esta investigación aún pueden inscribirse a través de la página web www.pedcoronavacfase3.cl.