A dos semanas del primer análisis de la vacuna experimental rusa Sputnik V contra el coronavirus, que demostró un 92% de eficacia contra la infección, hoy una segunda muestra intermedia de los datos de los ensayos clínicos aumentó esta cifra a 95%, de acuerdo al Centro Gamaleya, laboratorio que desarrolla el fármaco.
Según el centro médico, específicamente el día 28 después de la primera dosis se alcanzó un 91,4% de eficacia, aumentando al ya mencionado 95% a 21 días después de la segunda dosis (42 días después de la primera dosis).
El cálculo se basó en el análisis de datos de 18.794 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el segundo punto de control (39 casos confirmados al 23 de noviembre de 2020) de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.
En respuesta a una de las principales críticas de los expertos, relacionada con la entrega de los datos de la investigación en revistas científicas, el Centro Gamaleya indicó que la información será publicada pronto, y tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III se proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
Actualmente, 40 mil voluntarios están participando en el estudio clínico fase III, de los cuales más de 22 mil fueron vacunados con la primera dosis y más de 19 mil con la primera y segunda dosis. Según los responsables del desarrollo del fármaco, no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos, y sólo se reportaron molestias menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
“Es muy importante que el segundo análisis de eficacia provisional de Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado su eficacia en 91-92%. El segundo análisis se realizó una semana después que los voluntarios recibieron la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis”, dijo Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya.
“Esperamos que la tasa de eficacia sea aún mayor según los datos tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Planeamos realizar el tercer análisis de datos provisional después de 78 casos confirmados de coronavirus entre voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación de eficacia final del medicamento estará disponible una vez que concluyan los ensayos clínicos de fase III”, agregó.
“La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis”, afirmó Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
Además, el RDIF aseguró que el costo de una dosis de la vacuna Sputnik V para los mercados internacionales será de menos de 10 dólares, aunque los resultados de mayor eficacia se dan en dos dosis. Aún así, indican que será dos o más veces más barato que las vacunas de ARNm con niveles de eficacia similares. La vacunación con Sputnik V será gratuita para los ciudadanos rusos.
Los desarrolladores de la vacuna indicaron que el fármaco podrá ser almacenado a una temperatura de 2ºC a 8ºC, permitiendo su distribución en mercados internacionales, así como la expansión de su uso en regiones de difícil acceso, incluidas áreas con climas tropicales.
EL RDIF señaló que esperan producir la vacuna para 500 millones de personas al año a partir de 2021, con las primeras entregas en enero próximo.
