La vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia de 91,6% frente al Covid-19 en sus manifestaciones sintomáticas, según un análisis de los ensayos clínicos publicado este martes por la prestigiosa revista médica The Lancet y validado por expertos independientes.

Los resultados preliminares del ensayo clínico en fase 3 consideran que la vacuna, administrada en dos dosis, “mostró una gran eficacia” y fue bien tolerada por los voluntarios mayores de 18 años que participaron en la última etapa de los ensayos clínicos, indicó Inna Dolzhikova, investigadora del Centro Nacional Gamaleya de Rusia y coautora del estudio.

En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19.866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14.964 de los cuales recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el Covid-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, en una conferencia por Zoom esta mañana, tarde en Rusia.

“Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de Covid-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra casos severos de Covid, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad”, dijo Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa.

Dra. Hildegund C.J. Ertl., Profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, EE. UU., comentó que “la vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de Covid-19”.

Es importante destacar que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.

Según autoridades rusas, se registraron 70 episodios de eventos adversos graves no relacionados con el Covid-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia (fatiga o agotamiento).

La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 16 países: Rusia, República de Belarús, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia, mientras que en la primera semana de febrero, comenzará la vacunación con Sputnik V en otros 12 países: Bolivia, Kazajistán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguay, Hungría, Armenia, Argelia, la República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán.

En 10 países de 12, Sputnik V será la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para su circulación civil.