¿Tienes alergia o congestión nasal? Estados Unidos quiere eliminar la fenilefrina de los antigripales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha propuesto dejar de usar la fenilefrina oral como ingrediente activo de varios descongestionantes nasales de venta libre.

El organismo detalló que su orden propuesta “se basa en preocupaciones de efectividad, no de seguridad” y todavía no es definitiva, por lo que de momento las empresas pueden seguir vendiendo medicamentos para el alivio temporal de la congestión nasal que lleven este ingrediente.

No obstante, una decisión final podría obligar a que las compañías se vean obligadas a retirar de los estantes los productos que tienen formas orales de la fenilefrina, además de reformularlos.

La fenilefrina está presente en una amplia variedad de productos de venta libre como Sudafed PE, Vicks DayQuil y Mucinex. En los últimos años se ha usado ampliamente como descongestionante nasal.

Se cree que puede aliviar la congestión al disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales que ocurren por alergias, gripes o resfriados.

De acuerdo a la agencia reguladora, su propuesta de eliminar la fenilefrina oral de los antigripales se debe a que, en realidad, no es efectiva para aliviar los síntomas de la congestión nasal.

El organismo llegó a esa conclusión luego de hacer una revisión exhaustiva de los datos disponibles sobre el ingrediente, incluyendo los que se usaron hace tres décadas para comprobar la eficacia de la fenilefrina y otros más recientes.

“La FDA tiene la función de garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces”, explicó en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.

“En base a nuestra revisión de los datos disponibles y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso de proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”, complementó Cavazzoni.

La primera vez que la FDA aprobó la fenilefrina para su uso sin receta fue en la década de 1970. Sin embargo, no fue hasta principios de la década del 2000 que su popularidad se incrementó debido a una legislación que impuso restricciones a la venta de medicamentos con un ingrediente parecido, llamado pseudoefedrina, usado para fabricar metanfetamina.

Desde entonces la fenilefrina ha sido cuestionada no por su inseguridad, sino que por su eficacia. Según CNN, en 2007 un comité de asesores de la agencia reguladora revisó la evidencia sobre el compuesto y determinó que “puede ser eficaz”, pero también sugirió que se realizaran nuevos estudios.

Los ensayos clínicos que se han hecho después de esa reunión han establecido que la fenilefrina, al menos en su forma oral, no tiene demasiada eficacia.

En septiembre de 2023, un panel de asesores de la FDA que nuevamente hizo una revisión exhaustiva de los datos llegó a la conclusión de que el fármaco administrado por vía oral no funciona.

Después de esa reunión, la cadena de farmacias CVS determinó que como medida preventiva retirarían los medicamentos de venta libre que usaban la fenilefrina como ingrediente activo.

Ahora la FDA iniciará un periodo de comentarios públicos de seis meses, tras lo cual deberá determinar si el fármaco oral debe ser eliminado. La agencia agregó que, si eso se concreta, le entregarán a los fabricantes “el tiempo adecuado” para reformular los productos o sacarlos de los estantes.

“Los consumidores deben saber que existe una gama de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o a un resfriado común”, explicó Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta de la FDA.