La OMS busca más datos sobre la segunda vacuna china contra el Covid-19 (Coronavac) para su aprobación

La Organización Mundial de la Salud (OMS) está buscando más datos sobre CoronaVac de Sinovac Biotech Ltd. mientras sopesa si autorizar una segunda vacuna china contra el Covid-19 bajo presión internacional para ayudar a distribuir más dosis a los países pobres.

En las últimas semanas, la OMS solicitó más detalles sobre la seguridad de la vacuna y solicitó datos sobre el proceso de fabricación de Sinovac para evaluar si cumple con los estándares de la OMS, según personas familiarizadas con el tema. Un alto funcionario de la OMS espera ahora que la decisión se retrase hasta junio.

Una lista de uso de emergencia de la OMS podría promover la distribución mundial de la vacuna. También podría allanar el camino para que la instalación de Covax, dirigida por la OMS y otras organizaciones internacionales, que hace tratos con los fabricantes de vacunas para comprar vacunas para los países pobres, adquiera más dosis mientras se apresura a satisfacer las necesidades del mundo en desarrollo.

Sinovac no ha dicho con cuántas dosis podría contribuir a Covax. En los últimos meses, los funcionarios de Covax han estado trabajando para completar un acuerdo para adquirir CoronaVac, buscando detalles sobre precios, calendarios de entrega y volumen, según una persona familiarizada con las conversaciones, aunque les ha resultado difícil obtener respuestas satisfactorias.

Los fabricantes de medicamentos occidentales como AstraZeneca PLC, Johnson & Johnson y Pfizer Inc. están más interiorizados del proceso de calificación de la agencia, y sus vacunas han sido aprobadas para su uso por Covax. La relativa inexperiencia de Sinovac ha retrasado la autorización de su inyección, según funcionarios de la OMS familiarizados con el proceso.

En 2017, la OMS aprobó una vacuna contra la hepatitis A desarrollada por Sinovac para uso mundial, pero la compañía era relativamente pequeña antes de la pandemia, con ventas que se duplicaron en 2020 desde un poco más de US$ 246 millones en 2019.

Sinovac no respondió a las solicitudes de comentarios.

No se sabe por qué no todos los datos llegaron de manera oportuna. Los ensayos clínicos y los estudios del mundo real sobre CoronaVac continúan. En un estudio del mundo real, investigadores chilenos dijeron a un comité asesor de la OMS que todavía estaban analizando datos de seguridad.

A principios de este mes, la OMS puso en la lista otra vacuna de fabricación china, desarrollada por un laboratorio de Beijing de la estatal Sinopharm, para uso de emergencia, aunque sus tasas de eficacia informadas son mucho más bajas que las de sus contrapartes occidentales.

El comité asesor de la OMS se reunió para evaluar la inyección de Sinovac esa misma semana, pero concluyó que no tenía suficiente información para llegar a una opinión.

Un portavoz de la OMS dijo el martes que no tiene una fecha fija para tomar una decisión sobre CoronaVac, aunque señaló un cronograma que muestra una fecha límite de mayo.

La decisión de otorgar la lista de uso de emergencia para la vacuna es un proceso continuo. La OMS y sus asesores toman decisiones y recomendaciones una vez que se sienten lo suficientemente cómodos con los datos presentados.

Los virólogos y expertos en salud mundial esperan que la OMS eventualmente respalde CoronaVac. Aunque existen niveles de eficacia de amplio rango de varios ensayos clínicos, un estudio de Brasil que involucró a aproximadamente 13.000 personas encontró que la inyección era 50,38% efectiva contra infecciones sintomáticas, lo suficiente para cumplir con el estándar del 50% de la OMS.

La OMS también ha estado bajo presión para otorgar la aprobación de uso de emergencia a más vacunas para brindar más opciones para Covax, que apunta a que las inyecciones contra el Covid-19 lleguen al menos al 20% de las poblaciones de las naciones más pobres del mundo.

Covax ha enviado alrededor de 70 millones de los dos mil millones de dosis que prometió asegurar este año, debido en gran parte a los retrasos en la exportación de vacunas que han afectado a los contribuyentes. Por ejemplo, el Serum Institute of India, un pilar del esfuerzo de Covax, se ha visto obligado a dar prioridad a su respuesta al aumento de infecciones internas de India.

Kim Mulholland, pediatra de la Universidad de Melbourne y miembro del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS, dijo que le gustaría ver más datos de seguridad de estudios del mundo real de la vacuna, incluso de Chile, aunque dijo que su impresión general fue que la vacuna era segura y eficaz.

Respecto de los datos que presentó Sinovac, Mulholland expresó su preocupación por las bajas respuestas de anticuerpos provocadas por la inyección. Dijo que tenía preguntas sin respuesta sobre cuánto tiempo sería eficaz CoronaVac y cuánto ayudaría a las comunidades a alcanzar la inmunidad colectiva.

“Tiene menos impacto”, dijo Mulholland, y agregó que el comité asesor aún no había aprobado ninguna recomendación sobre la inyección de Sinovac y que la OMS todavía estaba haciendo una evaluación final sobre la calidad del proceso de fabricación de Sinovac. Declinó dar más detalles sobre la naturaleza de las discusiones entre los 15 miembros del comité asesor.

Los datos del mundo real publicados por las autoridades chilenas en abril indicaron que CoronaVac tenía un 67% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 85% de eficacia contra la hospitalización y un 89% de eficacia en la prevención de casos graves.

Un médico del Ministerio de Salud de Chile involucrado en el estudio dijo que los detalles de la metodología se darían a conocer pronto, cuando el estudio se publique en una revista. Una actualización de los datos hasta abril por parte del ministerio la semana pasada mostró que la tasa de efectividad general se mantuvo aproximadamente estable en 65,3%.

Según una evaluación públicamente disponible de la OMS, los investigadores chilenos dijeron que hubo 90 “eventos adversos graves” de los 3,7 millones de dosis distribuidas.

Mullholland, miembro del comité asesor, dijo que el número bajo probablemente se basó en una evaluación preliminar y que un análisis detallado revelaría información útil sobre los efectos secundarios en poblaciones y grupos de edad más específicos.

“Hay que saber qué son y dónde se encontraron”, dijo. “Más datos de seguridad siempre serán mejores”.