¿Y si la vacuna contra el coronavirus falla? ¿Existe un “plan B”?

Hasta hoy, en momentos en que en el mundo hay 9,58 millones de casos totales del coronavirus y las cifras se encaminan peligrosamente a los 500 mil muertos, existen un total de 141 proyectos de vacunas contra la infección. De ellos, 16 se encuentran en evaluaciones clínicas y otras 125 en evaluación pre clínica.

De tener éxito, se trataría de la primera vez que la industria farmacéutica logra comercializar una vacuna de forma tan rápida. Aún así, expertos señalan que posiblemente, exista más de una sola opción en el mercado, lo que ayudaría a que las dosis lleguen a más personas.

Para garantizar el acceso a la vacuna, los gobiernos financian parte de su desarrollo o encargan pedidos, a menudo a varios laboratorios a la vez. Esos acuerdos limitan los riesgos para las empresas, que no tienen que hacer frente en solitario al desafío financiero de un eventual fracaso, al tiempo que los Estados se aseguran una cierta visibilidad.

Estados Unidos lanzó la “Operación Warp Speed”, una asociación pública-privada que persigue garantizar una cantidad suficiente de vacunas sus ciudadanos en 2021, a través de programas de financiación y de apoyo a laboratorios.

En Europa, los gobiernos tratan de garantizar su aprovisionamiento. Es el objetivo del acuerdo que firmaron AstraZeneca y Alemania, Francia, Holanda e Italia. Según este, todos los países de la Unión Europa, junto con otros Estados voluntarios, podrían recibir hasta 400 millones de dosis de la vacuna.

Ante la presión internacional será difícil estimar el precio del fármaco, especialmente para una campaña de vacunación única. Los grupos farmacéuticos han indicado que desean que la cifra sea razonable, o incluso venderla a precio de coste.

AstraZeneca se comprometió a “no ganar beneficios con la vacuna”, según declaró su presidente para Francia, Olivier Nataf, revelando que la dosis podría facturarse a poco más de 2 dólares.

En cuanto a los países en vías de desarrollo, el secretario general de la ONU, Antonio Guterres, consideró a principios de junio que la futura vacuna debería considerarse “un bien público mundial” y accesible a todos, en base al principio de solidaridad entre países ricos y pobres.

Si bien hoy resulta complejo saber quién será el primero en la loca carrera por el esperado fármaco, existen algunos adelantos.

Entre ellos se encuentra la empresa estadounidense Moderna, cuya vacuna experimental entrará en su tercera y última fase de ensayos clínicos en julio; y los británicos de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que trabajan juntos en una vacuna y ya tienen un ensayo con 50 mil voluntarios, con resultados para septiembre.

En Francia, Sanofi desarrolla dos tipos de vacunas, que en principio iniciarán dentro de poco los tests preclínicos (experimentación animal). El primero, en colaboración con el británico GSK, podría estar a disposición del público dentro de 18 meses. Para el segundo, Sanofi espera tener una vacuna “disponible a gran escala” para fines de 2021.

Otro de los casos es el de la compañía estadounidense Johnson & Johnson. Actualmente está en conversaciones con múltiples gobiernos y organizaciones mundiales mientras busca desarrollar una vacuna COVID-19.

En conversación con Qué Pasa, la Dra. Paula Barreyro, directora médica de la farmacéutica Janssen -filial de la compañía-, cuenta en qué proceso se encuentra el desarrollo de la vacuna.

“En este momento nos encontramos terminando la fase pre clínica. La compañía comenzó a trabajar hace unos meses, tan pronto como se identificó la estructura viral, buscando encontrar una vacuna candidata”, señala.

“Esta vacuna candidata se encontró en marzo, y fue cuando se inició el programa de desarrollo clínico, con una primera fase donde se testea la seguridad y eficacia en animales. Es lo que estamos terminando ahora para pasar a la fase 1, que incluye el uso en humanos, voluntarios sanos, con el objetivo de evaluar la seguridad de la vacuna”.

“Teniendo en cuenta que las vacunas se administran en población sana, en la fase 1 lo que se mide es la seguridad, no la eficacia. El riesgo nunca puede ser superior al beneficio”, explica Barreyro.

-¿Cómo se eligen los voluntarios?

“Se trata de personas sanas que tienen que otorgar su consentimiento y ofrecerse a participar del estudio. Son personas de entre 18 y 55 años, además de un grupo de mayores de 65, sanos y sin comorbilidades”.

“Las personas se proponen de manera voluntaria y se hace un ‘screening’ donde se descartan patologías, se asegura que las personas sean absolutamente sanas, y quienes superan esta etapa son quienes participan”, dice.

-¿Qué pasa con los niños? ¿Cómo se prepara una vacuna para ellos si no se prueba antes?

"Esta instancia no se hace en niños, sólo personas mayores de edad. Por supuesto que hay distintos protocolos con modelos de inclusión, pero nosotros en esta etapa no vamos a incluir niños".

“El proceso es dinámico. Si el estudio se sortea de manera exitosa, entonces pasaremos a una fase 3 en donde la vacuna se prueba en más personas y se compara el beneficio vs el placebo. En este caso, se trata de la administración de una sustancia inerte, sin efecto, para determinar si la vacuna es eficaz”, añade Barreyro.

-¿En qué fase se incluyen personas con antecedentes clínicos graves como diabetes o hipertensión, relacionados con el grupo de riesgo del virus?

“Las poblaciones que participan en estudios en fase 3 aún están en discusión con las autoridades regulatorias. Todos los estudios clínicos, su diseño y criterios de inclusión no son decisión exclusiva de la compañía, sino que se comparten con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA). Aún no tenemos una conclusión cerrada de cuáles van a ser los criterios de inclusión o exclusión de esos estudios, estamos en conversaciones con las autoridades regulatorias”.

-¿Cómo es el cuidado de los animales en los estudios pre clínicos?

“Contamos con políticas y pautas establecidas que impulsan el tratamiento ético y humano de los animales, además de promover el uso de alternativas no animales siempre que sea posible. Existe un marco regulatorio que los protege en investigación clínica, y si bien usan antes de llegar a la fase de humanos, también se buscan otras alternativas”.

-¿Y quién fiscaliza estas prácticas?

“Son normas y procedimientos específicos bajo políticas que prohíben cualquier maltrato o sufrimiento de los animales. Deben cumplirse y son sujetos a cualquier auditoría”.

-¿Entonces son dictadas por cada compañía?

"Son guías similares, pero cada una tiene sus propias políticas".

Barreyro señala que si el programa se cumple de manera exitosa, la empresa podría disponibilizar lotes para el uso de emergencia durante el primer semestre de 2021. Esto implica que las autoridades regulatorias de los países se basarán en los datos clínicos que la compañía obtenga, y cada uno podrá decidir aprobarlo o no.

-¿Qué se está haciendo hoy que no se hizo antes? ¿Por qué se asegura que la vacuna estará en 2021? ¿Se están saltando algún paso?

"Lo que se hace son procesos que normalmente, en otro contexto, se harían de manera secuencial. Uno a uno. Pero aquí se hacen de manera paralela. El programa de investigación clínica se cumple sin saltar ninguna de las fases, no por desarrollar una vacuna de forma más rápida nos vamos a saltar pasos necesarios que demuestren la seguridad y eficacia de la vacuna. Se hace todo al mismo tiempo con la finalidad de acortar los plazos, porque estamos en medio de una crisis mundial".

"No será una aprobación regular sino 'de emergencia', un proceso especial de aprobar fármacos que tienen un nivel de evidencia suficiente para su utilización en situaciones de crisis como la actual", dice.

-Pero, ¿qué es “suficiente” en este caso? No suena como al 100%

"Las fases del programa de investigación se cumplen y se brinda información de seguridad y eficacia. No se saca al mercado o se aprueba una medicación que no sea suficientemente estudiada".

"Lo que sucede es que las aprobaciones de los países son procesos que toman tiempo -de seis meses a un año- en aprobar un fármaco. Aquí las autoridades regulatorias tienen una vía expedita donde ese proceso es más corto, y en poco tiempo la autoridad lo aprueba, pero siempre en datos sólidos de eficacia y seguridad", afirma Barreyro.

-¿Qué ocurre con las razas o grupos de sangre? Hay estudios que dicen que hay personas más proclives a enfermarse que otras

“Esta es una enfermedad que tiene sólo seis meses. hay muchas cosas que aún no se conocen, no puedo dar un posicionamiento respecto a los grupos sanguíneos o razas porque no tengo información en ese sentido. Pero son cosas que vamos aprendiendo día a día. Hay muchas variables que afectan de forma positiva o negativa la evolución de los pacientes, y que iremos conociendo en la medida que pase el tiempo”.

-¿A los voluntarios se les paga? algunos laboratorios lo hacen

“No, la participación de estas personas es altruista y no tiene ninguna retribución económica”.

-¿Qué tuvo este virus que no tuvo SARS o MERS? ¿Por qué SARS-CoV-2 causó mas daño que los otros?

"Son virus que si bien pertenecen a la misma familia, no son exactamente iguales. SARS y MERS causaron una mortalidad en un sector de la población, y a diferencia de este virus tardó mucho mas en ser estudiado e identificado. Y por eso con el tiempo desapareció antes que pudiese existir una vacuna".

“Ahora es distinto, porque cuando se detectaron los primeros casos se identifico la estructura del virus -más rápido que en 2002- y eso nos alienta a ser positivos en la posibilidad de obtener una vacuna. Además seguimos viendo casos en los distintos países a pesar del paso del tiempo”.

-¿Quién recibe la vacuna? ¿Cómo se determina?

"Nosotros como compañía tenemos nuestro plan y acuerdos con empresas americanas para aumentar la capacidad de manufactura, y tenemos como objetivo llegar en 2021 a fabricar mil millones de dosis para que estén disponibles donde se necesiten. En cuanto a la población, serán las autoridades de salud de cada país quienes determinen guías para la administración de las vacunas. Hay países que las dan primero para pacientes de alto riesgo, o la población en general, pero depende de cada uno. Es una decisión local y lo hacen de acuerdo a la realidad epidemiológica de cada país"

-¿Mil millones de vacunas? ¿Es posible que falten?

"Son las cifras que estamos manejando. Y con mucha responsabilidad, no quisiéramos prometer números que estén fuera de las posibilidades. Por supuesto que la demanda puede ser mayor, pero existen muchas vacunas que están siendo desarrolladas por otras compañías en este mismo camino".

-En ese sentido, ¿podría existir una vacuna mejor que otra? ¿o todos los laboratorios llegarán inevitablemente al mismo resultado?

"Esa información no la puedo brindar, porque para decir que algo es mejor que otro debería ser comparado en un estudio 'randomizado', con una metodología específica. Las vacunas son distintas en cuanto a los tipos, porque existen vacunas que utilizan el virus atenuado, o un vector viral no replicante, por ejemplo. Hay diferencias técnicas que se fabrican a partir de distintas plataformas. El objetivo final es el mismo, lograr la inmunidad de los pacientes".

-¿Cuál es la posibilidad que la inmunidad sea temporal?

"En relación a esta patología, es una pregunta abierta. Si bien uno ve que SARS-CoV-2 puede mutar, no parecería ser un virus con tanta capacidad como otros. Eso nos indicaría que con una dosis sería suficiente, pero es una pregunta que hoy no tiene una respuesta definitiva. Puede ser que sea necesaria una re vacunación, pero eso aún no lo sabemos".

-El desarrollo de la vacuna, ¿puede fallar? ¿Hay algún “plan B”?

“Siempre que se realiza el desarrollo de una vacuna o fármaco, existe una posibilidad que no se cumpla el objetivo. Por eso se realiza este riesgo e inversión, sin tener la certeza si va a resultar o no. Nosotros somos optimistas, porque en la primera etapa ya tenemos resultados positivos. Si el objetivo no se cumple, hay que modificar el plan”.