Pfizer/BioNTech espera comenzar a vacunar a niños a partir de junio próximo

El laboratorio alemán BioNTech anunció que está a punto de presentar ante la Unión Europea (UE) una solicitud para que su vacuna contra el Covid-19, desarrollada junto a Pfizer, se autorice entre jóvenes de entre 12 y 15 años a partir de junio.

“En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar” los datos de los ensayos clínicos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la validación “tomará entre cuatro y seis semanas”, dijo Ugur Sahin, cofundador y director de BioNTech al semanario alemán Spiegel.

Aunque por ahora esta vacuna está autorizada únicamente para personas de más de 16 años, en Estados Unidos, BioNTech y Pfizer ya presentaron a principios de abril una petición para ampliar la autorización de vacunación y llegar a la población de entre 12 y 15 años.

Esta petición se basa en datos de ensayos clínicos en fase 3 en esta franja de edad publicados a fines de marzo que “demostraron una eficacia del 100%” para evitar la enfermedad, según estos laboratorios.

La vacuna también fue “bien tolerada y los efectos secundarios observados estaban en la línea de los registrados” entre las personas de entre 16 y 25 años, dijeron los laboratorios.

Para los niños de entre 5 y 12 años, Sahin estima que habrá más datos clínicos en julio y todo indica que podría haber una autorización en septiembre, cuando se retomen las clases en el hemisferio norte.

Los niños más pequeños también están contemplados en estas instancias. En Estados Unidos, menores de hasta 6 meses participan en ensayos de vacunas de Pfizer y Moderna con el consentimiento de sus padres.

En la prueba de fase 1 de Moderna, todos los niños harán un seguimiento para su segunda inyección 28 días después de la primera inoculación. Para Pfizer, será 21 días después. Sólo el estudio de Pfizer involucra a 5 mil niños en todo el país.