Rusia, cada vez más cerca: solicita a la OMS la precalificación y el “registro acelerado” de su vacuna Sputnik V
De pasar con éxito las regulaciones, esta instancia permitirá que la vacuna rusa esté disponible para todo el mundo en un periodo de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales. En las pruebas, sólo un 15% de los pacientes ha sufrido alguna molestia tras la inoculación.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, fondo soberano de inversión de la Federación Rusa) envió una solicitud a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro acelerado y precalificación de la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus, Sputnik V, creada en base a la plataforma de vectores adenovirales humanos.
De esta forma, Rusia se convirtió en uno de los primeros países del mundo en solicitar a la OMS la precalificación de su vacuna contra la nueva infección por coronavirus.
El Programa de Precalificación es una instancia de las Naciones Unidas, coordinada por la OMS, que garantiza la calidad de los medicamentos, y evalúa su calidad, seguridad y eficacia, sujeto al cumplimiento de los requisitos establecidos y los estándares de la institución.
En condiciones de pandemia, el registro acelerado de la vacuna bajo este procedimiento permitirá que la vacuna rusa esté disponible para todo el mundo en un periodo de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales, y respaldará los esfuerzos globales para prevenir la infección por coronavirus. Posteriormente, una precalificación exitosa permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que utilizan organizaciones y países para gestionar la adquisición a gran escala de medicamentos.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), señala que “la Federación Rusa fue la primera en el mundo en registrar la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, creada en base a una plataforma segura, eficaz y bien estudiada de vectores adenovirales humanos".
"Expresamos nuestro agradecimiento a la OMS por su cooperación activa y esperamos que se complete con éxito el proceso de precalificación en todas sus etapas principales”, agregó.
Según los científicos involucrados en su desarrollo, Sputnik V tiene efectos secundarios leves en sólo un 15% de los pacientes, en su mayoría fiebre mayor a 38 grados, dolor de cabeza, y molestias y enrojecimiento en la zona de la aplicación de la dosis.
La vacuna consta de dos componentes: el primero, basado en el adenovirus humano tipo 26, y el segundo, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5, lo que de acuerdo a sus creadores, genera más confianza que el desarrollo de otros laboratorios basados en adenovirus de primates. El medicamento se administra dos veces, en un intervalo de 21 días.
De acuerdo a la OMS, hasta el 19 de octubre existían 44 estudios clínicos en humanos para encontrar una vacuna. De esos 44 ensayos, hay 10 candidatas a vacunas que ya están en la fase III, la tercera y más avanzada etapa y a la que llegan las investigaciones que en etapas anteriores han demostrado seguridad e indicios de eficacia que ahora deben ser probadas en miles de personas voluntarias alrededor del mundo.
Comenta
Por favor, inicia sesión en La Tercera para acceder a los comentarios.