Luego que ensayos clínicos mostraran que algunos pacientes perdieran hasta 24 kilo, una baja nunca registrada para un tratamiento así, se espera que este 2023 la FDA de EE.UU. apruebe su venta.
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Sin embargo, la exportadora chilena, Copramar, dijo estar tranquila ante la situación y destacó su actuar ante este caso.
El organismo de certificación analizó la seguridad de un elemento elaborado a partir de células de pollo cultivadas. Según enfatizó la representante de una compañía dedicada a la producción en este ámbito, "estos productos no son veganos, vegetarianos o basados en plantas: son carne real, hecha sin el animal".
La saponina ha sido un elemento clave para aumentar la respuesta inmunitaria de la vacuna, la cual proviene del árbol endémico de la Zona Central de Chile.
El desarrollo de la píldora está siendo supervisada por científicos de la U. de Yale y fue probada en más de 1.200 pacientes, todos con una calvicie superior al 50%. Ahora el laboratorio pedirá autorización a la FDA para comenzar su venta.
FDA advirtió que los llamados test de antígenos podrían tener menos sensibilidad a la variante Ómicron del coronavirus debido a las mutaciones que tiene la actual versión del virus.
El gigante farmacéutico pidió este martes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Llamada Paxlovid, de acuerdo al fabricante, el fármaco ha mostrado una eficacia de 89% para prevenir muertes y hospitalizaciones a causa del Covid.
Las vacunas Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson son las que están autorizadas en Estados Unidos. Ahora, la FDA aprobó la utilización de una sola dosis de cualquiera de ellas como refuerzo,, aunque sea de un laboratorio diferente al de la vacunación recibida inicialmente.
Washington anunció que no autorizará el ingreso de extranjeros inoculados con vacunas no aprobadas por la FDA o la OMS, lo que incluye esta droga rusa. Moscú ha replicado, y ha dicho que su inyección ha sido aprobada en 70 países que representan más de la mitad de los habitantes del planeta y que la medida solo tiene un transfondo político.
La compañía afirmó que la inyección generó una respuesta inmune en niños de 5 a 11 años en su ensayo clínico de Fase 2/3 que coincidió con lo que habían observado previamente en personas de 16 a 25 años. Ahora pedirán autorización a la FDA para su uso masivo.
La empresa informó que cerca de 350 personas de su ensayo original en fase II fueron inoculados con una dosis de refuerzo, obteniendo una mejor respuesta inmune contra la variante Delta.
La aprobación de la FDA puede aumentar las tasas de vacunación entre aquellos que han dudado en recibir la inyección. Se acabó el pretexto de los que afirman que es "experimental".
Mientras el organismo señala que faltan datos, en EE.UU. Pfizer solicitará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, su sigla en inglés) una aprobación de emergencia para una vacuna especial destinada a reforzar sus primeras dosis.
La inyección solo tenía una autorización de emergencia, pero aún restaba el procedimiento habitual para este tipo de desarrollo, el que finalmente fue otorgado este lunes.
Las dosis se comenzarán a administrar una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA su sigla en inglés) apruebe formalmente el procedimiento, lo que podría ocurrir esta semana.
