La farmacéutica china Sinovac BioTech presentó al Servicio de Evaluación Ambiental (SEA) una consulta de pertinencia el 11 de noviembre en la que sostuvo que su planta de vacunas de Quilicura “no requiere ingresar al Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental”. Según la compañía, los productos que almacenará no corresponden a sustancias listadas en la tipología detallada por la Ley de Bases Generales del Medio Ambiente.

En el mismo documento explicó que el proyecto requiere una inversión de US$100 millones. También señaló que pretende llevar adelante la iniciativa sobre un terreno de 22.000 m2, que cuenta con un edificio existente, el cual será remodelado y adaptado para albergar un complejo de 12.000 m² construidos.

La planta contará con oficinas y una explanada que se destinará a una línea de llenado estéril, una sección de terminado y empacado, estaciones de control de calidad y bodegas acondicionadas para almacenar las vacunas entre 2º a 8º C. Todo esto, siguiendo los requerimientos regulatorios de Chile, garantizando así los más altos estándares de buenas prácticas de manufactura.

“La planta tendrá una capacidad instalada de 50.000.000 dosis/año de vacunas, entre ellas, la vacuna SINOVAC que se producirá a partir del ingreso del producto semiterminado que contiene el virus inactivado proveniente de la planta de Tianfu, República de China, trasladada al predio del proyecto desde el aeropuerto de Santiago. El proceso de manufactura de la vacuna en la Instalación consta principalmente del envasado estéril, empaquetado y certificación de calidad”, consignó la presentación de Sinovac Biotech.

El inicio de las operaciones de remodelación de la Planta Sinovac se realizó en mayo del 2022 y contó con el apoyo de InvestChile del Ministerio de Economía, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, del Ministerio de Salud, del Instituto de Salud Pública y de la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Sin embargo, siete días después de ingresada la consulta de pertinencia, el 18 de noviembre, la representante legal de la farmacéutica china, Bárbara Orellana, envió un correo en que solicitó al director del Servicio del Servicio de Evaluación Ambiental (SEA) de la Región Metropolitana, Arturo Farías, retirar el requerimiento planteado.

“A través de la presente solicito retirar del sistema de Evaluación de Impacto Ambiental la consulta de pertinencia proyecto de llenado y envasado de vacunas Sinovac. Motivo; modificación del diseño del proyecto”, consignó en su oficio.

Orellana se desempeñó anteriormente como inspectora del subdepartamento de inspecciones del Instituto de Salud Pública (ISP). Cumpliendo ese rol la profesional viajó junto a la también inspectora Carolina Sepúlveda a China en diciembre de 2020 y visitó in situ las dependencias de la gigante asiática -Sinovac- que fabrica la vacuna Coronavac contra el Covid-19.

El retiro de la consulta de pertinencia ocurrió un día después de que tres ejecutivas de la farmacéutica china Sinovac Biotech detallaran al gobierno problemas para llevar adelante su proyecto. En efecto, el 17 de noviembre, Deyu Jiang, Min Liang y Virginia Garretón, gerenta general, directora de administración y vicepresidenta de asuntos corporativos de Sinovac Biotech Chile, respectivamente, se reunieron con el ministro de Economía Nicolás Grau.

“Quisiéramos presentarle al ministro y a los colaboradores que considere pertinente, las dificultades que hemos experimentado en Chile para llevar adelante inversión de alta tecnología y particularmente para la instalación de capacidades de producción de vacunas”, consignó el acta oficial del encuentro.

En su presentación de pertinencia, Sinovac detalló las etapas del proceso de llenado y envasado de las vacunas, el cual comienza con la recepción de la materia prima.

En la planta se recepcionará la vacuna inactiva importada a granel y otras materias primas nacionales e internacionales, entre ellas, las sustancias peligrosas y no peligrosas utilizadas en el proceso de producción, control de calidad y despacho. La recepción mensual aproximada corresponde a 2,5 ton./mes de material con la vacuna inactiva.

pLuego continúa con la etapa de producción. La planta cuenta con una capacidad instalada de producción del proyecto de 5.000.000 de un/mes de vacunas de 0,5 ml, el cual equivale a un total de 0,125 ton/día de vacunas con virus inactivo considerando densidad de la sustancia equivalente a 1.

El proceso de producción consta de la actividad de llenado (preparación, lavado de viales, llenado/taponado, recepción de material e inspección visual) y estuchado. Para el proceso se utilizan frascos, tapón de goma, tapa de aluminio y agua.

En su presentación, Sinovac también detalló que para asegurar el correcto funcionamiento de las vacunas y de acuerdo a las normas de buenas prácticas, es necesario inocular las vacunas terminadas en roedores para evaluar su efectividad.

“Los análisis consisten en inocular (utilizando el producto terminado) a los animales en los mesones de trabajo, luego mantener a los animales por un tiempo determinado en sus jaulas, para finalmente analizar los efectos producidos por el producto administrad por medio de una toma de sangre. Posteriormente los animales son sacrificados, esterilizados y desechados como residuos biológicos”, concluyó.

Pulso contactó a Sinovac BioTech Chile y hasta el cierre de este artículo no hubo respuesta a las consultadas planteadas.