Heriberto García, director (S) del Instituto de Salud Pública: “La autorización del ISP va a ser entregada solo si la vacuna es segura para las personas”

El director (S) del Instituto de Salud Pública, Heriberto García, estima que a inicios del próximo año los laboratorios más avanzados en la fabricación de vacunas contra el Covid-19 iniciarían los trámites para obtener el permiso y usar sus productos en Chile. Ello dará paso a una fase de estudio de antecedentes clínicos y de calidad, antes de emitir la resolución. “Hay que poner en la balanza los riesgos y beneficios”, dice el químico farmacéutico, quien añade que el peor escenario es mantener la pandemia sin control. Aún así, es enfático: “No vamos a autorizar nada que escape de los estudios clínicos”.

Esta semana se conocieron avances en dos vacunas, ¿qué pasos vienen?

Lo primero son las gestiones que está haciendo el gobierno con la Cancillería y el Ministerio de Salud. Son convenios para asegurar las dosis de vacuna, como ya se ha anunciado, con Pfizer-Bio Ntech, Astra Zeneca o la iniciativa global Covax, que analiza las alternativas de vacunas en el mundo y ofrece una a Chile.

¿Se puede comprar a varios?

El gobierno quiere buscar alternativas y reservar dosis de diferentes actores. En el camino se puede decidir tomar todos, a uno o a distintos.

¿Y una vez que se tome la decisión?

El Instituto de Salud Pública va a solicitar todos los antecedentes a los laboratorios para revisarlos y tramitar la autorización del uso de la vacuna en Chile. Son vacunas que tendrán la fase 2 aprobada, pero la fase 3 (cuando se administra a miles de personas en el mundo para evaluar la eficacia) estará en proceso, en algunos casos avanzada y en otros con resultados preliminares, así es que probablemente van a entrar con una autorización de exportación de uso excepcional. En otros países es un “uso de emergencia”. En nuestro caso será un uso excepcional para la campaña de vacunación, sin el registro sanitario que se da al resto de los fármacos.

¿Por qué no tendrá registro?

Pare tenerlo, de acuerdo a nuestra reglamentación, se requiere que haya terminado la fase 3, y como nos proyectamos a tener la vacuna en enero o febrero, no va a estar concluida. Pero estará bastante avanzada y con resultados preliminares suficientes para decir que la vacuna es segura, porque presentó muy bajas reacciones adversas y pocos incidentes.

¿Cuándo concluiría, en rigor, la fase 3 de los ensayos?

Los primeros recién el próximo año, entre mediados y finales de 2021, porque para terminar la fase 3 como corresponde deben hacer el seguimiento del paciente por al menos un año. Eso es lo formal.

¿Cuál es el plazo de producción normal y cuánto se ha acelerado?

Una vacuna puede demorar hasta 10 años en la producción completa y ahora estamos haciendo todo para que sea en un máximo de dos años, incluso apostando al año.

¿Es riesgoso acelerar los plazos?

Lo que estamos haciendo las agencias reguladoras es poner en la balanza el concepto de riesgo y beneficio. El riesgo que tenemos es mantener la pandemia y no tener ningún control sobre ella, o tener un control con vacunación. El beneficio acá es tener alguna herramienta para detenerla. Lo que uno hace con los estudios preliminares, y por la evidencia que ya existe, es decir si las vacunas son seguras, pues no tienen problemas de reacción adversa significativa o eventos adversos complejos. Con eso sabemos que es segura.

Y efectiva...

Lo que buscan los laboratorios es la generación de anticuerpos. Inoculan a las personas y las evalúan al mes, a los dos meses y a los tres meses, por ejemplo, para evaluar cuántos se mantienen en el tiempo, y también analizar si la persona se contagia con la enfermedad comunitaria. Los estudios clínicos que se están haciendo en Chile, por ejemplo, consideran a casi 12 mil personas.

¿Qué van a evaluar en los laboratorios que pidan autorización para exportar sus vacunas a Chile?

Les vamos a pedir los conceptos de seguridad demostrados por los estudios clínicos avanzados y que tengan buenas prácticas de manufactura, para que demuestren que las vacunas se fabricaron con la calidad estándar para la elaboración de vacunas y productos biológicos. En eso no transamos. Lo que probablemente no vamos a saber al momento de autorizar una vacuna, y es bueno tenerlo claro, es la duración que van a tener los anticuerpos en las personas, porque eso es noticia en desarrollo.

Aun así, ¿la vacuna es segura?

En esto yo tengo que ser objetivo, tajante y claro: la autorización del ISP va a ser entregada solo si la vacuna es segura para las personas y si está fabricada en un lugar que cumple con buenas prácticas de manufactura. Si eso no se cumple, no se va a autorizar su uso en Chile. No vamos a autorizar nada que se escape de los estudios clínicos realizados.

¿Cuándo estiman que se inicien los trámites para autorizar alguna?

En enero o febrero del próximo año esperamos que haya solicitudes de autorización en Chile, pues ya hay resultados suficientes. Y nosotros esperamos demorarnos menos de un mes para tomar la decisión, porque sabemos la urgencia que amerita. La OMS es estricta: podemos agilizar los procesos, pero no saltarlos. Nosotros vamos a ser ágiles, pero no nos vamos a saltar procesos propios de la labor reguladora del ISP.

¿Y cuándo comenzaría la distribución de las vacunas en Chile?

Eso depende de los laboratorios y de la velocidad con que avancen en la producción, porque no vamos a ser los únicos que compremos.

¿Qué pruebas harán cuando lleguen?

Seguimos las eventuales reacciones adversas pues, si ocurren, tenemos que decidir si suspender o caducar los permisos. Además, se toma una cantidad para muestras y se le hacen controles de series, para detectar, si la hubiese, cualquier falla en la calidad.