FDA aprueba terapia con 95% de efectividad para curar la hepatitis C crónica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus sigla en inglés) aprobó un régimen de fármacos orales sin interferón de AbbVie, para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica, Genotipo 1, inclusive para aquéllos coinfectados con VIH, trasplante hepático y cirrosis compensada.

Este régimen de drogas aprobado por la FDA combina antivirales que tienen, cada uno, mecanismos de acción diferentes, y actúan a la vez sobre el virus en distintas etapas para evitar su replicación: ombistavir (un inhibidor de la proteína NS5A), paritaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A), ritonavir (un inhibidor de la proteasa aprobado para el tratamiento del VIH y que actúa solo como potenciador del paritaprevir) y dasabuvir 250mg (inhibidor de la polimerasa no análogo de nucleósido

La aprobación del régimen oral libre de interferón para tratar esta enfermedad se basó en un robusto programa de estudios clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de estas drogas en más de 2300 pacientes en 25 países. El programa consistió de seis estudios clínicos pivotales de fase III, que demostraron tasas de curación de entre 95 y 100 % en pacientes con hepatitis C crónica, genotipos 1a y 1b, incluidos pacientes naive y experimentados, y pacientes con cirrosis compensada. Los genotipos 1a y 1b está presentes en más del 80% de los infectados en Chile[2]. Se evidenció, además, menos del 2 % de falla virológica y más del 98% de los pacientes enrolados completaron el esquema terapéutico. La aprobación también se valió de los resultados de un estudio de Fase II que presentó tasas de curación del 97% en pacientes con trasplante hepático, y del 94% en coinfectados con VIH.

La infección crónica con el virus de la hepatitis C (VCH) actualmente afecta a más de 185 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente entre tres y cuatro millones de nuevas infecciones ocurren cada año, lo que anualmente le cuesta la vida a 350 mil personas en todo el mundo. En Chile, la enfermedad afecta a unas 64.000 personas.

"El programa de investigación clínica de AbbVie incluyó estudios ambiciosos, controlados con placebo, que evaluaron a diversos grupos de pacientes con hepatitis C crónica. Demostraron elevadas tasas de curación, inclusive en pacientes cuyo tratamiento históricamente ha representado un desafío, como aquéllos con cirrosis, trasplante hepático o coinfección con VIH", explicó el Dr. Fred Poordad, Vicepresidente de Asuntos Médicos y Clínicos del Instituto del Hígado de Texas, y Profesor de Medicina del Centro de Salud y Ciencias de la Universidad de Texas, San Antonio, quien formó parte de varias etapas de la investigación clínica con estas moléculas.