FDA detiene ensayos clínicos con fármaco Sensipar tras muerte de joven
La agencia aclaró que desconoce por el momento si el medicamento ha desempeñado un papel en su deceso y que está recogiendo información sobre las circunstancias de la muerte de este adolescente.
Los Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el martes la detención de todos los ensayos clínicos pediátricos con el fármaco Sensipar, del grupo biotecnológico Amgen, después de la muerte de un paciente de 14 años.
El Sensipar (droga Cinacalcet) reduce los niveles excesivos de calcio en la sangre, que son peligrosos.
Esta decisión no significa que la FDA (Food and Drug Administration) ha concluido que este medicamento jugó un papel en su muerte, dijo la agencia agencia federal estadounidense en un comunicado.
"Este anuncio busca informar a los médicos de que evaluamos la información relacionada con esta muerte y que vamos a difundir el resultado de la investigación y las recomendaciones cuando hayamos completado esta evaluación", dijo la FDA.
La agencia ya aprobó la comercialización de Sensipar para adultos (mayores de 18 años), y hay ensayos clínicos en curso para determinar la eficacia y seguridad de este medicamento en niños.
La FDA dijo estar recogiendo información sobre las circunstancias de la muerte de este adolescente y desconocer por el momento si Sensipar ha desempeñado un papel en su deceso.
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