Minsal prorroga plazos de bioequivalencia para evitar falta en stock de remedios

El Ministerio de Salud confirmó que dará una prórroga a los laboratorios que en los últimos dos años han sido convocados a presentar estudios de bioequivalencia en algunos de sus productos. Eso, tras constatar que, vencido el plazo actual, sólo el 50% de los principios activos afectos a la norma se ha certificado.

El subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, explicó que la certificación de bioequivalencia -que demuestra que un medicamento genérico tiene la misma calidad y eficacia que uno de marca- ha avanzado mediante decretos periódicos que dispusieron qué principios activos debían someterse a estudios y los plazos para presentarlos.

"La exigencia de bioequivalencia puso una lista y plazos para los distintos fármacos. Las empresas tuvieron que evaluar si se presentaban o no, porque no es obligatorio, pero lo que ocurre es que si no se presentan, pierden el registro de ese medicamento y no pueden seguir vendiéndolo en el país", señaló Burrows.

Al hacer una evaluación del proceso, se constató que de los 103 principios activos que deberían estar certificados, sólo 52 han cumplido, sumando hasta hoy 427 productos genéricos con calidad terapéutica probada. Al mismo tiempo, otros 51 no cumplieron los estudios, lo que deja a 590 fármacos sin demostrar su bioequivalencia.

"Al iniciar el proceso se pensó en plazos más extendidos, pero se optó por unos bien exigentes, que si bien impulsaron la bioequivalencia y fue una señal a la industria, hoy nos enfrenta a este problema", dijo Burrows.

DESABASTECIMIENTO

El impacto del bajo nivel de cumplimiento de los laboratorios es que, ante el vencimiento de plazos, lo que procede es cancelar los registros y prohibir la venta de esos productos. Sin embargo, la evaluación del Minsal detectó que entre los fármacos que no demostraron bioequivalencia y que, por ende, deberían salir del mercado, hay remedios ampliamente usados en hospitales y consultorios y que están en las canastas Auge, además de casos donde se certificó sólo un producto, lo que reduce las opciones de compra, como ocurre con el analgésico paracetamol, el antibiótico cloxacilina sódica, el antiinflamatorio diclofenaco o el antialérgico loratadina (ver lista).

"Hay una preocupación de que no vayamos a tener disponibilidad, así es que nos planteamos tomar medidas antes de que esto ocurra, dando más plazos a estos laboratorios para que hagan la bioequivalencia y se evite así un desabastecimiento", dijo el subsecretario.

Hasta ahora, la fecha propuesta para la prórroga y que debe ser visada por Contraloría, es enero de 2015, para dar tiempo al cumplimiento de los procesos.

En paralelo, se otorgarán atribuciones por desabastecimiento a Cenabast, para que pueda importar y registrar los productos que, pese a la prórroga, no se certifiquen.

"Vamos a mirar el mercado externo porque no queremos un desabastecimiento y tampoco quiero estar en manos de las farmacéuticas", dijo la ministra de Salud, Helia Molina, quien explicó que ya se ha conversado con países como Brasil, en caso de requerirse.

Sobre la prórroga, Elmer Torres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), dijo que para los laboratorios los plazos fueron muy cortos, lo que hizo imposible, en muchos casos, cumplirlos.

"Esta prórroga es una mirada prudente de la autoridad, que ha entendido las verdaderas capacidades de la industria local. Apoyamos la bioequivalencia, pero se requiere tiempo para hacer bien las cosas", señaló Torres.