Vacunas, las negociaciones reservadas de Chile

Rodrigo Yáñez dudó varios segundos en si debía estrechar la mano que le ofrecían los cinco miembros de la delegación de la empresa farmacéutica china Sinopharm, encabezada por el presidente del área de Productos Biológicos, Zhu Jingin. Aunque todos estaban con mascarillas al momento de reunirse en un hotel de Abu Dabi, la tarde del 24 de agosto pasado, el subsecretario de Relaciones Económicas Internacionales de Chile quedó descolocado ante el amistoso gesto de los representantes chinos que rompía por completo los estrictos protocolos de distanciamiento físico que ha impuesto la pandemia del coronavirus. “Ya nos vacunamos”, le dijo Zhu Jingin al percatarse de la esquiva reacción inicial de Yáñez.

El encuentro en la capital de los Emiratos Árabes había sido acordada, precisamente, para conocer los avances que registraban los ensayos clínicos de las dos vacunas experimentales contra el Covid-19 que la farmacéutica Sinapharm venía realizando por más de un mes en voluntarios en el Medio Oriente. En sus manos, Yáñez llevaba una “carta de intenciones” del gobierno chileno, que entregó a Zhu Jingin, donde se establecían condiciones para llevar adelante estos ensayos también en Chile, a cambio de cláusulas que garantizaran la disponibilidad inmediata y a un menor precio de la vacuna, si ésta resultaba exitosa y era aprobada por los organismos regulatorios.

La cita en Abu Dabi es una de las varias negociaciones reservadas, algunas sujetas a cláusulas de confidencialidad, que por meses ha llevado adelante el gobierno chileno con los laboratorios que han logrado mayores avances en la carrera por una vacuna que permita controlar la pandemia.

Hasta ahora, de las 11 candidatas a convertirse en vacuna que se encuentran en fase 3, Chile ha puesto sus esperanzas en cinco de éstas. Los precontratos suscritos, si todo sale bien, podrían asegurar la disponibilidad de más de 40 millones de dosis a partir de enero de 2021 y hasta 2023, suficiente para inocular a toda la población de Chile, tomando en cuenta que varias de estas vacunas requieren de dos dosis para lograr la ansiada inmunidad.

“Se deben hacer todos los esfuerzos humanamente posibles para lograr que Chile esté dentro de los primeros países que dispongan de vacunas que hayan sido aprobadas por los organismos reguladores”, es la instrucción que ha reiterado en varias ocasiones el Presidente Piñera al comité interministerial para el tema de las vacunas contra el Covid-19, que coordina el ministro de Ciencias, Andrés Couve, y que integran también el Ministerio de Salud y Cancillería.

Desde agosto, cuando se reactivaron con más fuerza las negociaciones, el gobierno le encomendó a Yáñez hacerse cargo personalmente del track comercial con los laboratorios, que previamente habían sido calificados como prioritarios por los equipos técnicos y de expertos del comité interministerial liderado por Couve, y el Minsal, a medida que sorteaban las primeras fases de ensayos, aumentando así las expectativas de éxito.

Desde entonces, Yáñez ha dado cuenta periódicamente al comité interministerial del estado de las negociaciones comerciales. Y, además, toma nota de los requerimientos logísticos y regulatorios que se van presentando. Hace varios meses, por ejemplo, habló con las aerolíneas Latam y Martinair -empresa de carga ligada a KML- para pedirles que dispusieran de contenedores refrigerados especiales para el traslado aéreo de las vacunas.

Los aviones, por motivos de seguridad, sólo pueden transportar siete kilos de hielo seco en sus bodegas, porque al derretirse éste produce un gas inflamable. Las aerolíneas se comprometieron a tener sistemas alternativos de refrigeración para estar en condiciones de trasladar grandes partidas de vacunas a Chile.

En el último mes y medio, además, el subsecretario de Relaciones Económicas Internacionales se reúne semanalmente con la subsecretaria de Salud, Paula Daza, y con el jefe del ISP, Heriberto García, para concordar un sistema de fast track en Chile para la aprobación sanitaria que requieren las vacunas. En ese sentido, no es casual que los laboratorios con los cuales Chile suscribió convenios estén realizando sus ensayos clínicos de fase tres en países como Brasil, Indonesia o Turquía, que cuentan con organismos reguladores de clase 4, al igual que Chile, lo que facilitaría enormemente los tiempos para convalidar los resultados y darle una rápida certificación en Chile.

Una vez a la semana, además, Yáñez se reúne con el Presidente Piñera para mantenerlo al tanto. La última conversación con el Mandatario fue el domingo pasado en Cerro Castillo. Piñera le pidió al canciller Andrés Allamand y al subsecretario Rodrigo Yáñez -a quien conoce bien, pues fue su asesor internacional durante su primer gobierno- que llegaran al palacio de Viña del Mar unas horas antes de la visita del jefe de Estado colombiano, Iván Duque, para poder hacer un repaso a solas del estado de las tratativas con los laboratorios, justo cuando varios están anunciando que podrían pedir en los próximos días a la FDA de Estados Unidos y a otros organismos responsables de aprobar la utilización pública de medicamentos- la autorización para el uso de emergencia de sus vacunas, lo que está acelerando la urgencia de los gobiernos por cerrar contratos.

Al igual como ocurrió a comienzos de año con las compras de ventiladores mecánicos, las mascarillas y equipos de protección para el personal sanitario, en la carrera por las vacunas cada país se “rasca con sus propias uñas”, a fin de asegurar la mayor cantidad de dosis, en el menor tiempo posible y a menores precios. Por eso, hasta ahora no se han hecho compras anticipadas conjuntas con otros países.

Salvo la iniciativa global Covax -integrada por 184 países y algunas fundaciones, como la de Bill Gates-, y en la que Chile participa a través del Fondo Rotatorio de vacunas de la OPS, con el cual el gobierno chileno ya cerró un contrato para obtener 7,8 millones de dosis -3,8 millones de tratamientos en caso de vacunas que requieren doble dosis para lograr la inmunidad-, el resto de los esfuerzos multilaterales no ha tenido mucho éxito.

A fines de abril, por ejemplo, los cancilleres de México y de Alemania se contactaron telefónicamente con el entonces ministro Teodoro Ribera para invitar a Chile a sumarse a una Cumbre Global contra la Pandemia, impulsada por la ONU, la OMS y la Unión Europea. La propuesta consistía en que Chile, al igual que el resto de los países, pagara anticipadamente cerca de 150 mil dólares para crear un fondo que permitiera financiar el desarrollo de una vacuna. La idea no encontró apoyo en el gobierno chileno.

Desde entonces, la estrategia chilena en la carrera por disponer oportunamente de vacunas, se concentró en ofrecer a algunos laboratorios la posibilidad de hacer ensayos clínicos de fase 3 -la última y más masiva prueba en voluntarios- con la idea de obtener ventajas comparativas en el acceso y el precio de las vacunas que superaran las pruebas.

La idea desde un principio, señalan fuentes de gobierno, fue contar con una canasta amplia de alternativas. Esto es esencial, añaden las fuentes, pues aún existe el riesgo de que algunas propuestas presenten contratiempos durante su desarrollo o no logren finalmente la ansiada acreditación sanitaria. Tampoco se sabe cuál el real nivel de eficacia de cada una de las candidatas a vacuna en los distintos segmentos de población, pues algunas aún no han sido suficientemente evaluadas en adultos mayores, embarazadas y en niños, algo que se sabrá con certeza sólo al final de las pruebas.

La red de embajadores, especialmente, en China, Estados Unidos, Brasil, Reino Unido, Alemania, India y Emiratos Árabes, han recibido órdenes expresas del canciller e, incluso, llamados personales del Presidente Piñera, para que envíen permanentemente informes de contexto sobre lo que está ocurriendo en los laboratorios y con cada uno de los prospectos de vacuna. Tarea que complementa la información científica que recibe el equipo del Ministerio de Ciencias. También el Mandatario ha exigido que se resuelvan todos los obstáculos técnicos que pudieran demorar la llegada de las dosis a Chile.

En línea con esos objetivos, el viernes 13 de noviembre, el embajador en China, Luis Schmidt, visitó la planta de biotecnología de la empresa Sinovac, con la que cerró a fines de julio con el Instituto Milenium y la Universidad Católica un convenio para realizar en las próximas semanas ensayos clínicos de fase 3 en tres mil voluntarios chilenos. Las cerca de seis mil dosis que se usarán en estas pruebas llegaron la semana pasada a Santiago. El acuerdo con Sinovac bajó el costo para Chile de la vacuna, que en otros países se venderá en cerca de 14 dólares por dosis, y aseguró la disponibilidad de 10 millones de esta vacuna en una primera etapa. Chile se reservó una segunda opción de compra por otros 10 millones de tratamientos.

En diciembre próximo, una delegación del ISP y del Programa Nacional de Inmunización del Minsal viajarán a China para ver in situ en la planta de Sinovac los avances en la producción masiva de la vacuna y requerir información que facilite los trámites para su aprobación en Chile. Los funcionarios que viajen ya saben que deberán hacer 14 días de cuarentena obligatoria al llegar a China.

Al convenio con Sinovac se suma el contrato alcanzado con la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, que también realizará pruebas en voluntarios chilenos, a cambio de tener acceso a 7,2 millones de dosis. Con Johnson & Johnson, el tercer laboratorio que realizará pruebas en Chile para su vacuna, Jansen (una de las pocas que requiere de monodosis para inmunizar), el convenio suscrito impuso una cláusula de confidencialidad a la cifra de vacunas que vendería a Chile. Algunas fuentes, sin embargo, han señalado que podrían alcanzar los ocho millones de tratamientos.

Durante las negociaciones, sin embargo, desde los laboratorios ya han planteado algunas inquietudes respecto de normas chilenas que podrían complejizar el proceso. La Ley Ricarte Soto es una de ellas, pues obliga a las empresas farmacéuticas a hacerse cargo de por vida de los posibles efectos colaterales o secundarios que pudieran presentarse en las personas que participan en estos ensayos. También han manifestado su preocupación por la certeza jurídica que podría generarles un proyecto de ley de la diputada Karol Cariola que está en primer trámite en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados para declarar de utilidad pública e interés nacional todos los medicamentos y vacunas para el Covid-19.

Yáñez ya expuso en las comisiones de Salud de la Cámara de Diputados y del Senado los alcances que podrían tener estas iniciativas.

En todo caso, los precontratos que se negociaron con Sinovac, Johnson&Johnson y el laboratorio AstraZeneca se rigen bajo la ley chilena.

No así el contrato que firmaron el 21 de septiembre pasado el ministro de Salud, Enrique Paris, y la presidenta de mercados emergentes del laboratorio Pfizer, Susan Silverman, el que está sujeto a la legislación estadounidense, lo que obligó al equipo negociador chileno, integrado por el subsecretario Rodrigo Yáñez y el jefe jurídico del Minsal, Jorge Hübner, a contratar al estudio jurídico Skaddem de Nueva York para que hiciera un informe en derecho sobre los alcances de las cláusulas y confirmara que fuera balanceado.

Ya a fines de julio Pfizer había presentado a Chile una propuesta de “adhesión” para asegurar la venta de hasta 10 millones de dosis. Pero las negociaciones se prolongaron por varios meses, en parte, debido a las complejidades adicionales que tiene la vacuna experimental que está desarrollando la farmacéutica estadounidense junto a la empresa de biotecnología alemana BioNTech. Se trata de la única fórmula basada en ARN mensajero, la que debe mantenerse congelada a menos de 70° Celsius, lo que supone enormes desafíos para su traslado y almacenaje.

Chile no dispone de congeladores que alcancen esas temperaturas. Desde el 2011, el Minsal tiene 26 cámaras de frío, las que están distribuidas en las 16 seremis de Salud destinadas al almacenamiento de las vacunas e inmunoglobulinas que se utilizan habitualmente en el Programa Nacional de Inmunizaciones, pero éstas sólo tienen capacidad para alcanzar temperaturas de entre -2 y -8° Celsius. Por lo mismo, en la negociaciones con Pfizer, una de las cláusulas que lograron incluir los representantes chilenos fue que la farmacéutica estadounidense se hiciera cargo del traslado en frío de sus vacunas hasta el punto final de destino y no sólo hasta el aeropuerto.

El acuerdo establece un cronograma de entregas trimestrales, que comenzaría en enero del 2021, con partidas de cientos de miles de dosis. Cifras que irían aumentando en las entregas posteriores. Por eso, por ahora, el Minsal sólo ha pensado en restringir la utilización de esta vacuna en los grandes centros urbanos y por partidas pequeñas.

El precio también fue materia de ardua negociación.

Pfizer fijó un precio máximo por dosis de 19,50 dólares para los países desarrollados.

Yáñez debió enviar a la farmacéutica estadounidense los estudios del Banco Central, el Ipom, y otros antecedentes para acreditar que desde el estallido social y la pandemia, la economía chilena había retrocedido en casi ocho años, y que pese a ser país Ocde, estamos lejos de las cifras de las grandes potencias mundiales.

Y, al parecer, las negociaciones dieron resultado. Aunque el costo final está sujeto a una estricta cláusula de confidencialidad, algunas fuentes vinculadas a las tratativas aseguran que Chile pagaría cerca de 14 dólares por dosis.

Por la complejidad en el almacenamiento y traslado, la opción de Pfizer no era la ideal, admiten en el gobierno chileno. Pero el rápido avance logrado por la farmacéutica estadounidense, que podría culminar sus ensayos en los próximos días y convertirse en una de las primeras en obtener su certificación, hace imposible descartarla.